Nota de segurança de dispositivo médico

Philips Respironics

FSN 2021-05-A e FSN 2021-06-A

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Uma mensagem de David Ferguson

Vice-presidente executivo, Líder empresarial da Philips
Sleep and Respiratory Care

30 de agosto de 2021

Para a comunidade de pacientes, prestadores e profissionais de cuidados de saúde,

Como parte do nosso compromisso de comunicação contínua relativamente à recente notificação de recolha (apenas nos EUA)/aviso de segurança (fora dos EUA) de determinados produtos na nossa gama de produtos Sleep and Respiratory Care, queria aproveitar esta oportunidade para partilhar convosco algumas atualizações importantes. 
 
Nas últimas semanas, temos trabalhado ativamente com as autoridades competentes globais e organismos reguladores para nos alinharmos no processo de reparação. Este processo permitirá a reparação ou substituição dos dispositivos afetados, colocando a segurança do paciente e a velocidade de resolução como as principais prioridades. 
 
Existem outras três áreas de atualizações para partilhar convosco hoje:
 

Informações clínicas

 

A orientação fornecida pela Philips relativamente à utilização de dispositivos afetados, que pode ser encontrada em philips.com/src-update, tem sido o foco de muita atenção. Devemos reiterar a orientação de que os pacientes devem consultar os seus médicos relativamente a opções terapêuticas e utilização contínua. 
 
Reconhecemos que esta recomendação, combinada com o tempo necessário para finalizar e executar este plano de reparação, pode ser um desafio para os nossos clientes, médicos e os seus pacientes. No entanto, este aconselhamento surgiu depois de uma consideração cuidadosa dos dados clínicos disponíveis, juntamente com o respeito por cada relação paciente/médico relativamente a cuidados personalizados. 
 
Continuaremos a oferecer quaisquer dados e orientações emergentes para consideração por parte do médico em
 philips.com/src-clinician-update.

Prazos de reparação

 

Atualmente, estamos a processar os registos de número de série dos dispositivos que foram recebidos e a trabalhar ativamente com as autoridades competentes globais no processo de reparação. A nossa organização está a trabalhar diligentemente para substituir ou reparar os dispositivos assim que possível. Com base nas estimativas atuais dos dispositivos afetados em todo o mundo, estamos a trabalhar no sentido de concluir este esforço num prazo de aproximadamente 12 meses.  


Continuaremos a comunicar as atualizações sobre quaisquer novos desenvolvimentos e informações adicionais sobre o progresso e prazos. 

Reforço do fabrico

 

Estamos totalmente empenhados em resolver este problema a nível global e aumentámos a nossa capacidade de produção, bem como a nossa capacidade de assistência e reparação. Especificamente, aumentámos a capacidade de produção de kits de reparação e de dispositivos de substituição no terceiro trimestre de 2021 para 55 000 unidades por semana, e pretendemos aumentar ainda mais essa capacidade para 80 000 unidades por semana no quarto trimestre de 2021. 
 
Progredimos, mas estamos conscientes de que o tempo e a comunicação são essenciais. Continuaremos a partilhar atualizações à medida que gerimos este processo e continuaremos a publicar as informações atuais
em philips.com/src-update.

Em nome de todos os membros da Philips, agradeço-lhe a sua compreensão e a sua parceria, à medida que trabalhamos neste processo, mantendo o cuidado dos pacientes no centro de tudo o que fazemos.

 

Atenciosamente,


David Ferguson

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