Nota de segurança de dispositivo médico

Philips Respironics

FSN 2021-05-A e FSN 2021-06-A

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Atualizações das perguntas e respostas

27 de agosto de 2021

Esta é uma situação de recolha? As autoridades reguladoras classificaram a gravidade da situação de recolha?

A emissão da notificação é uma recolha nos EUA e uma nota de segurança fora dos EUA, de acordo com os critérios da agência reguladora.


Esta notificação de recolha / nota de segurança foi designado como uma recolha de Classe I pela Food and Drug Administration dos EUA e pela Health Canada.

 

Para obter mais informações sobre as classificações de recolha da FDA, consulte:

 

Para as recomendações da FDA relativas a esta recolha de Classe I, consulte:

Quando irá ter início a correção deste problema? Quanto tempo demorará a tratar de todos os dispositivos afetados?

A empresa substituirá a espuma de atenuação do som atual por um novo material que não é afetado por este problema. 


Neste momento, a empresa está a trabalhar para tratar o mais rápido possível de todos os dispositivos afetados no âmbito desta correção. 


A Philips fornecerá informações mais claras sobre as datas projetadas para a implementação da correção, a ser iniciada quando estas informações estiverem disponíveis. 


O processo de preparação das correções indicadas na notificação de recolha (apenas nos EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) foi iniciado.


Este esforço inclui um aumento global em larga escala da produção, reparação, serviços, cadeia de fornecimento e outras funções para apoiar a correção.


A Philips está a notificar as agências reguladoras nas regiões e nos países onde os produtos afetados estão disponíveis. 


O nosso programa global de reparação e substituição para dispositivos afetados está a ser implementado em conformidade com os requisitos reguladores adequados em cada mercado, que podem incluir, em alguns mercados, revisão e/ou autorização por parte das agências reguladoras relevantes.


Estamos a fornecer às agências as informações necessárias relacionadas com o lançamento inicial e a implementação contínua da correção projetada.

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