A notificação de recolha de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) informa os clientes e os utilizadores sobre potenciais impactos na saúde do paciente e na utilização clínica relacionados com este problema. Os possíveis riscos para a saúde incluem a exposição a espuma de atenuação do som degradada, por exemplo, causada por métodos de limpeza não aprovados, como o ozono, e a exposição a emissões químicas do material em espuma.  Ambientes de calor e humidade elevados também podem contribuir para a degradação da espuma em determinadas regiões.

 

A Philips continua a monitorizar relatórios sobre potenciais problemas de segurança através das nossas atividades de vigilância pós-venda, conforme exigido pelos regulamentos e leis sobre dispositivos médicos nos mercados em que opera.

 

Em caso de exposição a espuma degradada:

 

  • Os riscos potenciais de exposição a espuma degradada incluem:
    • Irritação (pele, olhos e trato respiratório), resposta inflamatória, dores de cabeça, asma, efeitos adversos noutros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos cancerígenos tóxicos.
  • Até à data, a Philips Respironics recebeu várias reclamações relativas à presença de detritos/partículas de cor preta no circuito do percurso da via de ar (que se estendem da saída do dispositivo, humidificador, tubagem e máscara). A Philips também recebeu relatórios de dores de cabeça, irritação das vias aéreas superiores, tosse, pressão torácica e infeção sinusal.

 

Em caso de exposição a emissões químicas:

 

  • Os riscos potenciais de exposição devido a emissões químicas da espuma afetada incluem: dores de cabeça/tontura, irritação (olhos, nariz, trato respiratório, pele), hipersensibilidade, náuseas/vómitos, efeitos tóxicos e cancerígenos.
  • Até à data, a Philips não recebeu relatórios de impacto ou de danos graves no paciente resultantes deste problema.