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jun 14, 2021

A Philips emite uma notificação de segurança* para reduzir potenciais riscos de saúde relacionados com o componente abafador de som usado em alguns tipos de dispositivos auxiliares respiratórios e de sono

  • A Philips está a iniciar uma notificação voluntária de segurança* para assegurar a segurança dos pacientes após consulta às agências reguladoras
  • As ações corretivas incluem a implementação de instruções atualizadas para a utilização e um programa de reparação e substituição dos dispositivos afetados
  • A Philips pretende abordar o mais rapidamente possível todos os dispositivos afetados neste âmbito.

Amsterdão, Países Baixos – No seguimento de uma atualização no dia 26 de abril de 2021, Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) divulga hoje uma atualização à notificação de segurança* relativa aos dispositivos ventiladores mecânicos e ao Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (Bi-Level PAP) e Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), por forma a abordar potenciais riscos de saúde originados pela componente abafadora de som à base de poliéster poliuretano (PE-PUR) existente nesses dispositivos. A maioria dos dispositivos afetados dentro dos aconselhados 5 anos de vida útil encontram-se na família de produtos DreamStation de primeira geração. 

 

Até à data, a Philips produziu milhões de dispositivos BiPAP, CPAP e de ventilação mecânica usando espuma abafadora de som  PE-PUR. Apesar de uma reduzida taxa de queixas, (0,03% em 2020), a Philips determinou, com base em testes, que este tipo de espuma pode originar possíveis riscos para os utilizadores. Entre os riscos existe a possibilidade da espuma PE-PUR se degradar em partículas que podem entrar no circuito de ar do dispositivo e serem ingeridas ou inaladas pelo utilizador, podendo a espuma ao desintegrar-se libertar determinados produtos químicos. A degradação da espuma pode ser acelerada através da utilização de métodos de limpeza não aprovados, tais como ozono,** sendo que ambientes com elevado nível de calor e humidade podem também contribuir para a degradação da espuma.

 

Assim, a Philips decidiu emitir voluntariamente um aviso de segurança* a informar os pacientes e clientes sobre os potenciais impactos na saúde dos pacientes e na utilização clínica, assim como instruções e ações a serem tomadas.

 

“Lamentamos profundamente que as medidas proactivas que anunciamos hoje para garantir a segurança dos doentes, possam gerar qualquer apreensão e inconveniente aos doentes que utilizam os dispositivos afetados,” afirmou Frans van Houten, CEO da Royal Philips. “Ao consultar as agências reguladoras relevantes e em estreita colaboração com os nossos clientes e parceiros, estamos a trabalhar arduamente com vista a encontrar uma solução, que incluirá a implementação de instruções de utilização atualizadas e um programa abrangente de reparação e substituição dos dispositivos afetados. A segurança dos pacientes está no centro de tudo aquilo que fazemos na Philips.”

Aviso de segurança* para pacientes e clientes

Com base nas análises mais recentes sobre potenciais riscos à saúde e por uma maior precaução, a notificação de segurança* aconselha os pacientes e clientes a tomarem as seguintes ações:

 

  • Para pacientes que utilizem dispositivos BiPAP e CPAP afetados: Descontinuar a utilização do dispositivo e contactar o médico ou fornecedor de Cuidados respiratórios domiciliários para determinar as opções mais adequadas à continuação do tratamento. Para continuar a usar o equipamento devido à falta de alternativas, consultar o médico para determinar se os benefícios de continuar a terapia com o dispositivo serão superiores aos riscos identificados no aviso de segurança.*

 

  • Para pacientes que utilizem dispositivos de ventilação mecânica de suporte de vida afetados: Não interromper nem alterar a terapia prescrita até ter consultado o seu médico. A Philips reconhece que podem não existir opções de ventilador alternativo para terapia ou que estas podem ser muito limitadas para pacientes que necessitam de um ventilador como sustentação de vida, ou em casos onde não seja aceitável uma interrupção na terapia. Nestas situações, e segundo o critério da equipa clínica de tratamento, os benefícios de continuar a utilizar estes dispositivos ventiladores, podem ser superiores aos riscos identificados no aviso de segurança.*

Possíveis riscos para a saúde

A empresa continua a monitorizar os relatórios de potenciais questões de segurança, confirme exigido por regulamentos e leis referentes a dispositivos médicos nos mercados onde opera. Até à data, não foram reportadas mortes como resultado destes problemas. A Philips recebeu relatórios de um possível impacto no paciente devido à degradação da espuma. Os riscos potenciais de exposição a partículas incluem: dor de cabeça, irritação, inflamação, problemas respiratórios e possíveis efeitos tóxicos e cancerígenos. Os riscos potenciais de exposição a produtos químicos devido à desgaseificação incluem: dores de cabeça, irritação, hipersensibilidade, náuseas/vómitos e possíveis efeitos tóxicos e cancerígenos. Não foram reportados à Philips casos de pacientes com efeitos relacionados com emissões químicas.

Programa de reparação e substituição

A Philips está a fornecer às agências reguladoras relevantes as informações necessárias relacionadas com o lançamento e implementação da correção planeada. A empresa irá substituir a atual espuma abafadora de som por um novo material, tendo já iniciado os preparativos que incluem a obtenção das autorizações regulamentares relevantes. A Philips pretende solucionar todos os dispositivos afetados no âmbito desta correção da forma mais expedita possível.

 

Como parte do programa, as famílias de produtos DreamStation de primeira geração serão modificadas com uma diferente espuma abafadora de som e serão despachadas após receção das autorizações regulamentares exigidas. A recentemente lançada plataforma CPAP de geração futura, DreamStation2, da Philips, não está afetada por este problema. Para apoiar o programa, a Philips está a aumentar a produção dos seus dispositivos DreamStation 2 CPAP, que estão disponíveis nos EUA e em alguns países da Europa.

Informações adicionais

Para obter mais informações sobre o aviso de segurança,* assim como instruções para clientes, utilizadores e médicos, os possíveis afetados podem contactar o seu representante local Philips ou visitar www.philips.com/SRC-update.

 

*     Este é um aviso de segurança apenas para os EUA,  para o resto do mundo é um aviso de segurança no terreno

**   Riscos Potenciais Associados com a Utilização de Produtos de Ozono e de Luz Ultravioleta (UV) na Limpeza de Equipamentos e Acessórios CPAP: Comunicação de Segurança da FDA.

Sobre a Royal Philips  

A Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHI) é uma empresa líder em tecnologia de saúde, dedicada a melhorar a saúde e o bem-estar das pessoas e a facilitar melhores resultados ao longo do ciclo de vida da saúde, desde hábitos saudáveis e prevenção até ao diagnóstico, tratamento e cuidados domiciliários. A Philips aproveita a sua tecnologia avançada e os seus profundos conhecimentos clínicos e de consumo para fornecer soluções integradas. Com sede nos Países Baixos, a empresa é líder em diagnóstico por imagem, terapia guiada por imagem, monitorização de pacientes e informática clínica, bem como em inovações para a saúde dos consumidores e cuidados domiciliários. A Philips comunicou vendas de 19,5 mil milhões de euros em 2020 e emprega aproximadamente 82.000 empregados, com operações comerciais e serviços em mais de 100 países. Todas as notícias sobre a Philips podem ser encontradas em Centro de notícias

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