Correção de dispositivos médicos para a plataforma de ventiladores Trilogy Evo
A Philips Respironics identificou dois potenciais problemas que podem afetar a segurança dos pacientes se não forem mitigados. Tenha em atenção que estes dispositivos podem continuar a ser utilizados de forma segura de acordo com as mitigações descritas abaixo e nos avisos de segurança. A nossa principal prioridade é fornecer aos pacientes dispositivos de terapia seguros e de alta qualidade. Encorajamo-lo a ler os avisos de segurança nesta página para saber mais sobre as ações mitigantes que pode executar para garantir uma utilização contínua segura.
Precisão da administração de FiO2
(2022-CC-SRC-049) Iniciada em março de 2023 Este problema afeta apenas os dispositivos Trilogy EV300, Trilogy Evo O2, e Trilogy Evo Universal. A Philips Respironics descobriu, através de testes internos, que a precisão do valor de concentração do oxigénio fornecido pode desviar-se abaixo da tolerância necessária de 5% em relação ao ponto de ajuste durante a oxigenoterapia de alta concentração. Além disso, se o sensor de FiO2 interno estiver equipado, este poderá indicar um valor superior ao que o dispositivo está a fornecer. Tal pode variar com base na capacidade pulmonar do paciente, na respetiva resistência pulmonar, na utilização de um filtro de partículas ou na configuração do circuito. Na pior das hipóteses, tal pode resultar num fornecimento incompleto de oxigénio. É mais provável que este risco ocorra quando o módulo de mistura de oxigénio (OBM, oxygen blending module) é utilizado para gerir pacientes que necessitam de concentrações elevadas de oxigénio, tais como em cenários que requerem um ponto de ajuste de FiO2 superior ou igual a 70%. Este problema não afeta o dispositivo Trilogy Evo que é normalmente utilizado em ambiente doméstico. A correção de dispositivos médicos fornece soluções imediatas para permitir a utilização contínua segura dos ventiladores.
O nosso principal foco é fornecer aos pacientes dispositivos de terapia seguros e de alta qualidade. Encorajamo-lo a ler a correção de dispositivos médicos para o Trilogy Evo FiO2 para saber mais sobre as ações mitigantes que pode executar para garantir uma utilização contínua segura.
Contaminação ambiental do sensor do dispositivo
(2023-CC-SRC-003) Iniciada em abril de 2023 Este problema afeta todos os dispositivos da plataforma Trilogy Evo (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300) A Philips Respironics detetou contaminação nas vias de ar de alguns dispositivos que foram devolvidos do terreno. A Philips Respironics confirmou que o material é de contaminação ambiental, como poeira e sujidade. A exposição prolongada a estes contaminantes ambientais pode levar à acumulação de partículas no sensor de fluxo no interior do dispositivo. Isto pode fazer com que o dispositivo administre pressão, volume ou fluxo de forma incorreta.
Substituiro filtro de partículas:
Utilização contínua da plataforma de ventiladores Trilogy Evo
Tenha em atenção que, quando são executadas as ações mitigantes especificadas no aviso de segurança para a plataforma de ventiladores Trilogy Evo, a plataforma de ventiladores Trilogy Evo continua a ser uma alternativa para:
Enquanto empresa de tecnologia de saúde, é essencial termos e cumprirmos processos regulatórios e de qualidade rigorosos. A publicação do aviso de segurança reforça a dedicação da Philips Respironics à segurança dos pacientes, informando os clientes sobre problemas que podem afetar os pacientes e fornecendo soluções que resolvem estes problemas.
Se tiver dúvidas ou necessitar de assistência adicional em relação a este problema, contacte o seu representante de vendas local da Philips.
Agradecemos a sua paciência e confiança enquanto continuamos a publicar estas correções com a maior brevidade.
