Notificação de correção de dispositivo médico
Pás de desfibrilhação M5071A (paciente adulto) e M5072A (paciente pediátrico) do DAE da Philips
A Philips está a notificar os clientes sobre um potencial problema com o encaixe de pás SMART para pacientes adultos (M5071A) e o encaixe de pás SMART para pacientes pediátricos (M5072A) para utilização específica com os DAE HeartStart HS1 (incluindo HeartStart Home e HeartStart Onsite).
A Philips identificou que, nas pás afetadas, uma parte do gel pode dobrar-se sobre si mesma, resultando numa reduzida área de superfície de gel na pá de desfibrilhação, ou pode separar-se quase completamente, deixando apenas uma pequena quantidade de gel na pá de desfibrilhação para ficar em contacto com a pele do paciente.
Se isto ocorrer, o DAE HS1 poderá aplicar uma terapia menos eficaz ou ineficaz. Visto que as pás afetadas estão armazenadas em cartuchos selados, este problema apenas será visível quando os cartuchos forem abertos para utilização. Os utilizadores devem continuar a utilizar o DAE HS1 e as pás de desfibrilhação tal como estão e seguir os comandos por voz do dispositivo durante a utilização. O DAE orientará os utilizadores de forma audível em cada passo do procedimento. Recomenda-se que os clientes e os utilizadores mantenham o DAE HS1 a funcionar de acordo com as instruções de utilização/Carta de correção urgente de dispositivo médico do proprietário/Aviso de segurança.
A Philips está a trabalhar ativamente em alterações de design para eliminar este problema no encaixe de pás SMART para pacientes adultos e no encaixe de pás SMART para pacientes pediátricos e prevê a disponibilização de novas pás de desfibrilhação no decorrer de 2022. Os clientes afetados serão notificados quando as pás de desfibrilhação com o novo design estiverem disponíveis. Este problema diz respeito apenas aos DAE HeartStart HS1 (incluindo HeartStart Home e HeartStart OnSite) e não envolve os DAE HeartStart FRx.
A Correção de dispositivo médico aconselha os clientes a tomar as seguintes medidas:
Continue a utilizar os DAE HS1/OnSite/Home e as pás de desfibrilhação tal como estão
Durante a utilização, certifique-se de que a maior parte da superfície da pá de desfibrilhação está coberta com gel e aplique as pás de desfibrilhação no paciente. Se notar que o gel começa a separar-se do suporte em espuma à medida que descola a película, tente evitar que o gel se dobre sobre si mesmo, se possível. Não hesite em aplicar as pás de desfibrilhação no paciente, a menos que o gel esteja quase completamente separado do suporte. Em caso de problemas, instale as pás de desfibrilhação de reserva, se disponíveis, e continue a reanimação. Independentemente do estado das pás de desfibrilhação, siga os comandos por voz porque o DAE orientá-lo-á através da medidas necessárias.
Não tente examinar o gel das pás de desfibrilhação antes da utilização no paciente
Não é possível saber, antes da utilização, se as pás de desfibrilhação estão afetadas pelo problema, uma vez que estão protegidas por uma película. A película do encaixe de pás de desfibrilhação deve ser aberto apenas para utilização no paciente em caso de emergência, visto que as pás de desfibrilhação secarão rapidamente se a película for aberta.
Substitua pelas novas almofadas SMART
Depois de receber o cartucho de eletrodos SMART para adultos atualizado, substitua o cartucho de eletrodos atual do DEA pelo novo. O número do lote atual do cartucho de eletrodos começa com um Y. Onde encontrar o LOTE #:
Depois de instalar os eletrodos atualizados no DEA, deseche todos os cartuchos de eletrodos que tenham em seu poder com um número de LOTE que comience com "Y".
A Philips recomenda o armazenamento de um encaixe de pás de desfibrilhação de reserva com os DAE HS1/OnSite/Home
HS1/OnSite/Home. Se, durante uma emergência, precisar de trocar as pás de desfibrilhação, há um vídeo breve a mostrar a forma de substituir o encaixe de pás de desfibrilhação em:
www.philips.com/replace-aed-pads
Se o problema ocorrer e não tiver um encaixe de pás de desfibrilhação de reserva, preste assistência ao paciente, administrando RCP, se necessário, até à chegada do pessoal do serviço de emergência médica.
/Aviso de segurança,
deve fazer o seguinte:
Transmita o aviso a todos os utilizadores que devem estar informados dentro da empresa ou outras empresas, se os dispositivos DAE HS1/Onsite/Home ou os encaixes de pás de desfibrilhação tiverem sido transferidos (se apropriado).
Guarde uma cópia da carta com as instruções de utilização/manual do proprietário do DAE HS1/OnSite/Home.
Preencha e devolva o formulário de resposta que recebeu com a carta.
Ao receber o cartucho de eletrodos SMART para adultos atualizado, instale-o no DEA HS1/OnSite/Home.
Depois de instalar os eletrodos atualizados no DEA, deseche todos os cartuchos de eletrodos que tenham em seu poder com um número de LOTE que comience com "Y".
Perguntas e respostas
- Quais são os dispositivos afetados?
-
A Philips está a emitir uma Carta de correção urgente de dispositivo médico/Aviso de segurança relativos ao encaixe de pás de desfibrilhação SMART para pacientes adultos (ref. M5071A) e ao encaixe de pás de desfibrilhação SMART para pacientes pediátricos (ref. M5072A) com os desfibrilhadores automáticos externos (DAE) HeartStart HS1, HeartStart OnSite e HeartStart Home. Os DAE HeartStart HS1, OnSite e Home destinam-se a ser utilizados em locais públicos ou em casa.
- Por que razão estes dispositivos requerem uma correção?
-
Observou-se que o gel das pás de desfibrilhação dos DAE HS1/OnSite/Home (PN: M5071A e M5072A) pode separar-se do suporte em espuma/estanho quando o revestimento de plástico amarelo é retirado. O gel pode dobrar-se sobre si mesmo, resultando numa reduzida área de superfície de gel na pá de desfibrilhação, ou pode separar-se quase completamente, deixando apenas uma pequena quantidade de gel na pá de desfibrilhação. Qualquer pá de desfibrilhação atualmente instalada num DAE HS1/OnSite/Home ou armazenada com um destes desfibrilhadores pode apresentar este problema e não é possível saber se está afetada antes da respetiva utilização no paciente pois as pás de desfibrilhação estão protegidas por uma película. Aquando da emissão da notificação de fevereiro de 2022, a Philips tinha recebido, em aproximadamente 5 milhões de envios de pás de desfibrilhação M5071A e M5072A, 100 comunicações relativas a este problema desde 2010 (a maioria destas comunicações, cerca de 80, foi recebida em 2021).
- Estes dispositivos vão deixar de ser utilizados?
-
Não. Os utilizadores devem continuar a utilizar os DAE HS1/OnSite/Home e as pás de desfibrilhação tal como estão e seguir os comandos por voz do dispositivo durante a utilização, pois o DAE orientará os utilizadores de forma audível em cada passo do procedimento. Recomenda-se que os clientes e os utilizadores mantenham os DAE HS1/OnSite/Home a funcionar de acordo com as instruções de utilização/manual do proprietário e da Carta de correção urgente de dispositivo médico do proprietário/Aviso de segurança.
- Existe algum risco para a segurança relacionado com estes dispositivos?
-
Em caso de perda significativa do gel, existe a possibilidade de a pá de desfibrilhação não aderir corretamente ou de não entrar em contacto, de forma eficaz, com a pele do paciente. Caso isto ocorra, existe a possibilidade de aplicação de uma terapia insuficiente ou de ocorrência de queimaduras na pele do paciente. Existe também a possibilidade de existência de atrasos na aplicação da terapia se o aspeto da pá de desfibrilhação retirada do cartucho levar o utilizador a não utilizar as pás de desfibrilhação afetadas e/ou a perder tempo a procurar as pás de desfibrilhação de reserva.
Os utilizadores devem continuar a utilizar os DAE HS1/OnSite/Home e as pás de desfibrilhação tal como estão e seguir os comandos por voz do dispositivo durante a utilização, pois o DAE orientará os utilizadores de forma audível em cada passo do procedimento. Recomenda-se que os clientes e os utilizadores mantenham os DAE HS1/OnSite/Home a funcionar de acordo com as instruções de utilização/manual do proprietário e da Carta de correção urgente de dispositivo médico do proprietário/Aviso de segurança.
- Quantos dispositivos estão afetados?
-
Qualquer pá de desfibrilhação dos DAE HS1/OnSite/Home (PN: M5071A e M5072A) atualmente instalada num DAE HS1/OnSite/Home ou armazenada com um destes desfibrilhadores pode apresentar este problema. Não é possível saber se está afetada antes da respetiva utilização no paciente pois as pás de desfibrilhação estão protegidas por uma película.
Aquando da emissão desta notificação em fevereiro de 2022, a Philips tinha recebido, em aproximadamente 5 milhões de envios de pás de desfibrilhação M5071A e M5072A, 100 comunicações relativas a este problema desde 2010 (a maioria destas comunicações, cerca de 80, foi recebida em 2021)
NOTA IMPORTANTE: o problema descrito na Correção de dispositivo médico/no Aviso de segurança não afeta o dispositivo FRx da Philips nem as respetivas pás de desfibrilhação.
- O que devem os clientes ou os utilizadores fazer? Devem parar de utilizar os dispositivos?
-
Os utilizadores devem continuar a utilizar os DAE HS1/OnSite/Home e as pás de desfibrilhação tal como estão e seguir os comandos por voz do dispositivo durante a utilização, pois o DAE orientará os utilizadores de forma audível em cada passo do procedimento. Recomenda-se que os clientes e os utilizadores mantenham os DAE HS1/OnSite/Home a funcionar de acordo com as instruções de utilização/manual do proprietário e da Carta de correção urgente de dispositivo médico do proprietário/Aviso de segurança.
- O que devem os clientes fazer se parecer existir algo de errado com o aspeto de uma pá de desfibrilhação?
-
Um aspeto descolorido e derretido não tem qualquer impacto na aplicação da terapia. No entanto, esta pode sofrer um atraso se o utilizador hesitar em aplicar a pá de desfibrilhação devido ao aspeto da mesma.
Não hesite em aplicar pás de desfibrilhação descoloridas e derretidas no paciente, a menos que o gel esteja quase completamente separado do suporte. Independentemente do estado das pás de desfibrilhação, os DAE HS1/OnSite/Home orientarão, de forma audível, o utilizador em cada passo do procedimento.
- Devo armazenar um encaixe de pás de desfibrilhação de reserva com os DAE HS1/OnSite/Home?
-
Conforme descrito nas instruções de utilização, recomenda-se que armazene um encaixe de pás de desfibrilhação de reserva com os DAE HS1/OnSite/Home. Encontra um vídeo breve a mostrar a forma de substituir o encaixe de pás de desfibrilhação em: www.philips.com/replace-aed-pads-video
- Como substituo os encaixes de pás nos DAE HS1, OnSite e Home?
-
Localize a lingueta na extremidade superior do DAE e faça-a deslizar para o lado. O encaixe de pás SMART soltar-se-á. Retire o encaixe de pás SMART usado. Introduza a extremidade inferior do novo encaixe de pás SMART na reentrância e, em seguida, pressione o encaixe até a lingueta encaixar com um clique no devido lugar. É possível ver um vídeo breve a mostrar a forma de substituir o encaixe de pás de desfibrilhação, no seguinte endereço Web. www.philips.com/replace-aed-pads-video
- Como é que a Philips vai corrigir este problema?
-
A Philips está a trabalhar em alterações destinadas a eliminar o problema nas pás de desfibrilhação M5071A e M5072A, incluindo em atualizações aos processos de produção e alterações na composição das pás de desfibrilhação.
- Quando estará disponível uma correção para este problema?
-
A Philips está a trabalhar em alterações destinadas a eliminar o problema nas pás de desfibrilhação M5071A e M5072A. A Philips espera lançar pás de desfibrilhação atualizadas no decorrer de 2022.
- Este problema afeta outros produtos de desfibrilhadores Philips?
-
Não. Este problema afeta somente o encaixe de pás de desfibrilhação SMART para pacientes adultos (ref. M5071A) e o encaixe de pás de desfibrilhação SMART para pacientes pediátricos (ref. M5072A) para utilização com os desfibrilhadores automáticos externos (DAE) HeartStart HS1, HeartStart OnSite e HeartStart Home.
O problema descrito na Correção de dispositivo médico/no Aviso de segurança não afeta o dispositivo FRx da Philips nem as respetivas pás de desfibrilhação. A Philips continua a dar resposta às encomendas do DAE FRx e respetivos acessórios, incluindo as pás de desfibrilhação SMART II.
- Este problema foi comunicado à FDA ou a outros reguladores?
-
As autoridades reguladoras relevantes foram notificadas deste problema em fevereiro de 2022.
- Quem posso contactar se tiver dúvidas?
-
Os clientes podem contactar o representante local da Philips, conforme indicado na Carta de correção de dispositivo médico. Nos EUA, os clientes podem contactar a Philips através do número (800) 263-3342.
