Nota de segurança de dispositivo médico

Philips Respironics

FSN 2021-05-A e FSN 2021-06-A

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A Philips fornece atualizações sobre o programa de teste e investigação relacionado com a notificação de recolha de CPAP, BiPAP e Mechanical Ventilator*

23 de dezembro de 2021

A 14 de junho de 2021, a Philips iniciou uma notificação de recolha voluntária* para determinados produtos de cuidados respiratórios e do sono para responder a potenciais riscos para a saúde relacionados com a espuma de atenuação do som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) nesses dispositivos. Desde então, juntamente com laboratórios de testes certificados e outros especialistas qualificados de terceiros, a Philips Respironics tem vindo a realizar um programa de testes e investigação abrangentes sobre a espuma PE-PUR, para melhor avaliar e analisar os potenciais riscos para a saúde dos pacientes relacionados com a possível emissão de partículas da espuma degradada e determinados compostos orgânicos voláteis (COV). A Philips Respironics fornece agora uma atualização para parte deste programa de testes e investigação. Especificamente, esta atualização abrange os resultados dos testes e avaliação, até à data, das emissões de COV dos dispositivos DreamStation de primeira geração. Os dispositivos DreamStation de primeira geração representam a maioria dos dispositivos afetados registados. Estão em curso testes adicionais.**

A revisão desta avaliação por um painel médico externo e pela Philips Respironics determinou que, normalmente, não está previsto que a exposição ao nível de COV identificado até à data para os dispositivos DreamStation de primeira geração resulte em consequências na saúde dos pacientes a longo prazo.

A atualização destes resultados destina-se a informar os prestadores de cuidados de saúde dos dados mais recentes, mas a orientação geral para pacientes e médicos na nota de segurança permanece a mesma neste momento.

No momento em que a notificação de recolha foi emitida, a Philips Respironics baseou-se num conjunto de dados inicial e limitado e numa avaliação de riscos toxicológicos. Desde então, utilizando a orientação ISO 18562, as avaliações toxicológicas de risco de COV foram realizadas por laboratórios de testes certificados e por um especialista qualificado de terceiros, com base nos testes iniciais e novos de COV realizados até à data. A Philips Respironics disponibilizou estes dados à FDA e a outras autoridades competentes, e encontra-se no processo de partilhar estes dados com os prestadores de cuidados de saúde e pacientes.

É importante mencionar que os dispositivos DreamStation testados não foram expostos a limpeza com ozono, de acordo com as instruções de utilização. Além disso, esta nova avaliação limita-se à avaliação de COV para dispositivos DreamStation de primeira geração e não avalia os riscos de potenciais partículas de espuma, nem abrange outros dispositivos afetados pela recolha. Estão em curso análises de risco para a saúde adicionais.**

Espera-se que os testes e análises abrangentes de partículas sejam concluídos no segundo trimestre de 2022, já que os protocolos de teste em conformidade com todos os padrões ISO relevantes, para todas as plataformas de produtos afetadas, requerem longos tempos de espera de vários meses. A Philips Respironics continuará a fornecer atualizações sobre os resultados destas avaliações.

Informações adicionais

Para obter mais informações sobre a notificação de recolha*, bem como instruções para clientes, pacientes e médicos, as partes afetadas podem contactar o seu representante local da Philips ou consultar www.philips.com/SRC-update. O conteúdo deste comunicado de imprensa destina-se a informar os prestadores de cuidados de saúde dos dados mais recentes, mas a orientação geral para médicos e pacientes da nota de segurança permanece a mesma neste momento.

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^*Notificação de recolha voluntária nos EUA / aviso de segurança fora dos EUA
^**O programa de testes e investigação em curso inclui: avaliação dos riscos para a saúde associados à emissão de COV pelos dispositivos CPAP, BiPAP e Mechanical Ventilator afetados pela notificação de recolha; avaliação dos riscos para a saúde associados a possíveis partículas de espuma degradadas para todos os dispositivos afetados; avaliação dos riscos para a saúde associados à exposição dos dispositivos à limpeza com ozono repetida.