Aviso de segurança de dispositivo médico


Dispositivos de cuidados respiratórios e do sono Philips Respironics

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Em junho de 2021, depois de descobrirmos um potencial risco para a saúde relacionado com a espuma em determinados dispositivos CPAP, BiPAP e Ventilação Mecânica, a Philips Respironics emitiu um aviso de segurança voluntário (fora dos EUA).


Sabemos o impacto profundo que este aviso de segurança teve nos nossos pacientes, nos nossos clientes empresariais e nos médicos – e é por isso que criámos ferramentas e recursos que podem oferecer assistência ao longo deste processo. Pode encontrar estes materiais nas nossas páginas para pacientes, clientes empresariais e médicos.


O objetivo é concluir o programa de reparo e substituição para a maioria dos pacientes registados até dezembro de 2022. Apesar de estarmos a fazer progressos, apercebemo-nos de que, para os pacientes que aguardam um dispositivo reparado ou substituído, os progressos podem não ser suficientemente rápidos. 


Estamos empenhados em partilhar atualizações regulares sobre os nossos esforços através deste website, e-mails mensais para pacientes registados e redes sociais, incluindo horários específicos sobre quando receberá o(s) seu(s) dispositivo(s) de substituição.

Ícone de paragem

Os produtos de limpeza com ozono e de luz ultravioleta não são métodos de limpeza atualmente aprovados para os dispositivos ou máscaras de apneia do sono e não devem ser utilizados.

Perguntas e respostas

Os seguintes produtos listados são afetados pela notificação de recolha/aviso de segurança:

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

E30 Autorização de utilização de emergência

E30

(Autorização de utilização de emergência)

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Também conhecido como​DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)​​​

OmniLab Advanced Plus (laboratório de sono) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo de titulação no laboratório

Ventilador não contínuo

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(não comercializado nos EUA)

Ventiladores mecânicos

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo

Trilogy 100

Ventilador Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilador Trilogy 200

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(não comercializado nos EUA)

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Também conhecido como BiPAP Hybrid A30​Ventilator​(A-Series)​
(não comercializado nos EUA)

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Também conhecido como BiPAP V30 Auto​ Ventilator ​(A-Series)

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Também conhecida como​BiPAP A40​ Ventilator ​(A-Series)​
(não comercializado nos EUA) ​

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Também conhecida como​BiPAP A30​ Ventilator​ (A-Series) ​
(não comercializada nos EUA) ​​

Que produtos não são afetados e porquê?

 

Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.

  • Trilogy Evo

  • M-Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro e EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (originalmente baseado no Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Ventilador V60

  • Ventilador V60 Plus

  • Ventilador V680

  • Todos os concentradores de oxigénio, produtos de administração de medicamentos respiratórios, produtos de limpeza de vias respiratórias.

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