Aviso de segurança de dispositivo médico


Dispositivos de cuidados respiratórios e do sono Philips Respironics

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Informações para pacientes, tudo num único local

 

Em junho de 2021, depois de descobrirmos um potencial risco para a saúde relacionado com a espuma em determinados dispositivos CPAP, BiPAP e Ventilação Mecânica, a Philips Respironics emitiu um aviso de segurança voluntário (fora dos EUA).


Sabemos que está ansioso por descobrir quando receberá o seu dispositivo de substituição. Isto depende de muitos fatores e estamos atualmente a trabalhar para partilhar prazos personalizados para os pacientes registados. 


As ligações relativas ao registo, estado da requisição e configuração do dispositivo de substituição podem ser encontradas abaixo. Não se esqueça de consultar esta página regularmente para obter as informações mais atuais e precisas.

Ilustração do processo

Criámos um guia que descreve cada passo do processo de reparação, para que possa compreender como estamos a lidar com o aviso de segurança e o que esperar.

Atualização de 21 de dezembro de 2022 sobre
testes completos para dispositivos DreamStation de primeira geração

 

Com base nos extensos testes e análises que fizemos ao longo dos últimos 18 meses – trabalhando com cinco laboratórios certificados independentes, bem como especialistas e médicos de terceiros – temos agora um conjunto completo de resultados** para os dispositivos DreamStation de primeira geração.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, Diretor Médico, discute o que os resultados dos testes significam para os prestadores de cuidados de saúde e seus pacientes

Jan Bennik

Jan Bennik, Chefe do Programa de Testes e Investigação, explica os detalhes por detrás dos resultados dos testes

** A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está a considerar os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a diferentes conclusões. Os prestadores de cuidados de saúde, os doentes e outras partes interessadas devem utilizar a atualização completa, incluindo informações sobre aslimitações dos testes, para qualquer tomada de decisão informada e não devem basear-se exclusivamente na visão geral aqui apresentada. A orientação da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes permanece inalterada. A Philips Respironics continuará com o programa de reparação.

Ícone de paragem

Os produtos de limpeza com ozono e de luz ultravioleta não são métodos de limpeza atualmente aprovados para os dispositivos ou máscaras de apneia do sono e não devem ser utilizados.

Apoio em cada passo do caminho

Ícone para verificar o estado

Verifique as medidas que a Philips está a tomar para garantir a segurança e a confiança

A Philips está a tomar medidas para garantir que os dispositivos de substituição são seguros para utilização, para que os pacientes possam confiar nos seus novos dispositivos.

Atualização para pacientes acerca da nota de segurança de dispositivo médico

Ícone do dispositivo

Saiba mais sobre o seu dispositivo de substituição

Notícias e atualizações    

Documentos importantes & atualizações para pacientes

Outubro de 2022 - Insights from a sleep apnoea specialist.
Prof Dr N. de Vries, ENT specialist with a special interest in OSA, seeks to reassure patients affected by the June 2021 field safety notice issued by Philips Respironics related to a component in a certain number of their sleep apnoea devices. His critical review of available major worldwide studies, tracking the health of over 50,000 patients, concludes that there is no statistically significant difference in overall cancer risk associated with the use of Philips Respironics PAP devices containing PE-PUR polyurethane foam when compared with other devices that do not contain PE-PUR foam.

Agosto 2022 - Os resultados completos destes ensaios e estudos epidemiológicos são técnicos, pelo que criámos um resumo destes estudos para os doentes. Também pode ver os vídeos abaixo:

Jan Kimpen - Video 1-2

O Dr. Jan Kimpen, Director Médico da Philips, discute os diferentes aspectos do aviso de segurança (em inglês)

Jan Kimpen - Video 3

O Dr. Jan Kimpen, Director Médico da Philips, discute o programa de investigação e testes (em inglês)

28 de Junho de 2022 - A Philips publicou uma actualização sobre o seu extenso programa de investigação e testes

Frans van Houten and Roy Jakobs

Frans van Houten, CEO da Philips, e Roy Jakobs, Business Head of Connected Care, discutem os diferentes aspectos dos relatórios de segurança.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Jan Bennik, director técnico do projecto, fala sobre o programa de testes e investigação.

Todas as atualizações para pacientes    

Perguntas e respostas

Os seguintes produtos listados são afetados pela notificação de recolha/aviso de segurança:

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

E30 Autorização de utilização de emergência

E30

(Autorização de utilização de emergência)

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Também conhecido como​DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)​​​

OmniLab Advanced Plus (laboratório de sono) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo de titulação no laboratório

Ventilador não contínuo

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(não comercializado nos EUA)

Ventiladores mecânicos

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo

Trilogy 100

Ventilador Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilador Trilogy 200

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(não comercializado nos EUA)

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Também conhecido como BiPAP Hybrid A30​Ventilator​(A-Series)​
(não comercializado nos EUA)

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Também conhecido como BiPAP V30 Auto​ Ventilator ​(A-Series)

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Também conhecida como​BiPAP A40​ Ventilator ​(A-Series)​
(não comercializado nos EUA) ​

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Também conhecida como​BiPAP A30​ Ventilator​ (A-Series) ​
(não comercializada nos EUA) ​​

Que produtos não são afetados e porquê?

 

Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.

  • Trilogy Evo

  • M-Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro e EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (originalmente baseado no Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Ventilador V60

  • Ventilador V60 Plus

  • Ventilador V680

  • Todos os concentradores de oxigénio, produtos de administração de medicamentos respiratórios, produtos de limpeza de vias respiratórias.

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