Notificação de recall de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais)

Philips Respironics

Informação para médicos e outros prestadores de cuidados médicos

A Philips Respironics está a emitir uma ação corretiva de segurança sobre os dispositivos abaixo indicados devido a dois (2) problemas relacionados com a espuma de atenuação do som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) utilizada nos ventiladores contínuos da Philips: 1) a espuma PE-PUR pode degradar-se em partículas que podem entrar na via de ar do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo utilizador e 2) a espuma PE-PUR pode libertar determinados gases químicos. A degradação da espuma pode ser agravada pela utilização de métodos de limpeza não autorizados tais como ozono (consulte a comunicação de segurança da FDA sobre a utilização de produtos de limpeza com ozono) e a libertação de gases pode ocorrer durante o funcionamento inicial, existindo a possibilidade de continuar durante toda a vida útil do dispositivo.

Para obter uma lista de todos os produtos afetados, visite a nossa página principal de recall.

Foi enviado um Aviso de Segurança medidas imediatas a adotar para distribuidores e instituições que são clientes diretos da Philips para sua própria utilização, bem como para interação com os pacientes. Perante esta situação, é provável que os seus pacientes o contactem para obter orientação e estamos empenhados em fornecer-lhe informações e ferramentas para ter uma conversa informada com os mesmos, e fazer a sua recomendação clínica. Consulte as perguntas frequentes abaixo e o PDF de informações clínicas aqui.

Nos últimos 40 anos, concentrámos o nosso negócio em torno de nosso compromisso para com o cuidado dos pacientes, com soluções que visam melhorar a vida de pessoas com perturbações respiratórias e de sono. Reconhecemos a importância de fornecer uma terapia segura e eficaz.

Estamos empenhados em cumprir os mais elevados padrões de qualidade e segurança dos produtos, num esforço para fazer o que é certo para si e para os pacientes que lhe confiam os respetivos cuidados de saúde.

Estamos empenhados em resolver este problema e em fornecer uma comunicação transparente e contínua à medida que percorremos os próximos passos.

Estamos empenhados em fornecer-lhe informações e recursos para a sua própria compreensão, mas também para o ajudar a comunicar com os seus pacientes de forma eficaz e eficiente.

Para outras questões ou para falar com um especialista de assistência, também pode contactar 800 181 410.

Pedimos desculpa por este incómodo. Estamos totalmente empenhados em apoiá-lo, bem como aos seus pacientes, ao longo deste processo.

Website das açãoes corretiva

Recursos

Documento de informação clínica (194.0KB)

Documento de informação clínica suplementares (351.0KB)

Aviso de Segurança A1 (169.0KB)

Aviso de Segurança A2 (168.0KB)

O aviso de segurança também aconselha os pacientes e os utilizadores a:

PARA DISPOSITIVOS BIPAP E CPAP

Não interrompa nem altere a terapia prescrita.

Contacte imediatamente o seu Prestador de cuidados domiciliários e consulte se existe possibilidade de substituição do equipamento. No caso de o Prestador de cuidados domiciliários não ter disponibilidade de equipamento de substituição, contacte com o seu médico para determinar as opções mais adequadas para a continuidade do seu tratamento.

A Philips reconhece que podem não existir opções alternativas de ventilação para terapia ou que estas podem ser muito limitadas para pacientes que necessitem de um ventilador para terapia de suporte de vida ou em casos onde a interrupção da terapia seja inaceitável. Nessas situações, e a critério da equipa clínica responsável pelo tratamento, o benefício da utilização continuada destes dispositivos de ventilação pode superar os riscos.

PARA OS DISPOSITIVOS DE VENTILAÇÃO DE SUPORTE DE VIDA
Não pare nem altere a terapia prescrita relativa a dispositivos de ventilação mecânica que de suporte de vida sem consultar os médicos.

A Philips reconhece que, em determinados contextos de cuidados de saúde, podem não existir opções alternativas de terapia ou estas podem ser gravemente limitadas para pacientes que necessitem de Trilogy 100 e 200 para terapia de emergência de suporte de vida, ou em casos em que a interrupção da terapia é inaceitável. Nestas situações, e segundo o critério da equipa de prestação de cuidados, o benefício da utilização continuada de Triology 100 e 200 pode superar os riscos.
Se os médicos determinarem que um paciente deve continuar a utilizar este dispositivo, recomenda-se a utilização de um filtro bacteriano à saída do ventilador de acordo com as instruções de utilização; este poderá reduzir a exposição a partículas de espuma de atenuação do som degradadas, embora os filtros bacterianos não reduzam a exposição a potenciais compostos orgânicos voláteis (COV). Consulte as instruções de utilização para obter orientações sobre a instalação.

PARA TODOS OS DISPOSITIVOS

Registe os dispositivos afetados no website destinado para esta ação corretiva: philips.com/src-update.

O website também fornece instruções sobre como localizar o número de série de um dispositivo afetado e irá guiar os utilizadores ao longo do processo de registo.

Ligue para 800 181 410 se não conseguir visitar o website ou não tiver acesso à Internet.

A Philips recomenda que os clientes e pacientes não utilizem produtos de limpeza relacionados com ozono e que respeitem as instruções de utilização do respetivo dispositivo relativas a métodos de limpeza aprovados.

Além disso, a Philips está a lembrar aos clientes e pacientes de que devem rever a idade dos seus dispositivos BiPAP e CPAP, uma vez que é recomendado que sejam substituídos após cinco anos de utilização.

Perguntas e respostas

Os dispositivos afetados são seguros para utilização? Os dispositivos afetados devem deixar de ser utilizados?

A notificação de recall de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) aconselha os pacientes e os clientes a tomarem as seguintes providências:

Para pacientes que utilizam dispositivos CPAP e BiLevel PAP: Não interrompa a utilização de unidades afetadas e consulte os médicos para determinar os benefícios da continuação da terapia e os riscos potenciais.
Para pacientes que utilizam dispositivos de ventilação mecânica que apoiam a vida: NÃO interrompa nem altere a terapia prescrita, sem consultar os médicos para determinar os passos adequados seguintes.

A Philips recomenda que os clientes e pacientes Não interrompa a utilização de produtos de limpeza relacionados com o ozono e que respeitem as instruções de utilização do dispositivo para métodos de limpeza aprovados.

Além disso, a Philips está a lembrar aos clientes e pacientes de que devem rever a idade dos seus dispositivos BiLevel PAP e CPAP, uma vez que normalmente é recomendado que sejam substituídos após cinco anos de utilização.

Qual é o perigo de segurança associado a este problema? A Philips recebeu algum relatório de perigo para o paciente devido a este problema?

A notificação de recolha de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) informa os clientes e os utilizadores sobre potenciais impactos na saúde do paciente e na utilização clínica relacionados com este problema. Os possíveis riscos para a saúde incluem a exposição a espuma de atenuação do som degradada, por exemplo, causada por métodos de limpeza não aprovados, como o ozono, e a exposição a emissões químicas do material em espuma. Ambientes de calor e humidade elevados também podem contribuir para a degradação da espuma em determinadas regiões.

A Philips continua a monitorizar relatórios sobre potenciais problemas de segurança através das nossas atividades de vigilância pós-venda, conforme exigido pelos regulamentos e leis sobre dispositivos médicos nos mercados em que opera.

Em caso de exposição a espuma degradada:

Os riscos potenciais de exposição a espuma degradada incluem:
- Irritação (pele, olhos e trato respiratório), resposta inflamatória, dores de cabeça, asma, efeitos adversos noutros órgãos (por exemplo, rins e fígado) e efeitos cancerígenos tóxicos.
Até à data, a Philips Respironics recebeu várias reclamações relativas à presença de detritos/partículas de cor preta no circuito do percurso da via de ar (que se estendem da saída do dispositivo, humidificador, tubagem e máscara). A Philips também recebeu relatórios de dores de cabeça, irritação das vias aéreas superiores, tosse, pressão torácica e infeção sinusal.

Em caso de exposição a emissões químicas:

Os riscos potenciais de exposição devido a emissões químicas da espuma afetada incluem: dores de cabeça/tontura, irritação (olhos, nariz, trato respiratório, pele), hipersensibilidade, náuseas/vómitos, efeitos tóxicos e cancerígenos.
Até à data, a Philips não recebeu relatórios de impacto ou de danos graves no paciente resultantes deste problema.

Quando irá ter início a correção deste problema? Quanto tempo demorará a tratar de todos os dispositivos afetados?

A Philips está a notificar as agências reguladoras nas regiões e nos países onde os produtos afetados estão disponíveis.

Estamos a fornecer às agências as informações necessárias relacionadas com o lançamento inicial e a implementação contínua da correção projetada.

A empresa substituirá a espuma de atenuação do som atual por um novo material que não é afetado por este problema e já iniciou o processo.

Neste momento, a empresa está a trabalhar para tratar o mais rapidamente possível de todos os dispositivos afetados no âmbito desta correção.

Os dispositivos afetados continuam a ser fabricados e/ou enviados?

Neste momento, os dispositivos afetados estão em fase de suspensão de fabrico e de envio, à medida que a empresa se prepara para implementar o programa de reparação/substituição para os dispositivos afetados, para instalar um novo material de espuma de atenuação do som não afetado pelos problemas comunicados.

Esta é uma situação de recall? As autoridades reguladoras classificaram a gravidade da situação de recall?

A emissão de uma notificação de recall de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) é uma ação corretiva de acordo como os critérios de agência reguladora.

Esta notificação de recall de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) ainda não foi classificada pelas agências reguladoras.

Como é que a Philips vai abordar este problema? Os dispositivos afetados estão a ser substituídos e/ou reparados? Os clientes têm direito a substituição, reparação, assistência ou outras medidas de mitigação ao abrigo da garantia?

Estamos a tratar esta questão com a maior seriedade possível e estamos a trabalhar para abordar este problema da forma mais eficiente e completa possível.

Como resultado de uma análise contínua extensiva, a 14 de junho de 2021 a empresa emitiu uma notificação de recolha de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) para dispositivos específicos de pressão positiva contínua sobre as vias respiratórias (CPAP), pressão positiva sobre as vias respiratórias Bi-Level (BiLevel PAP) e ventiladores mecânicos afetados.

A Philips está a notificar os clientes e utilizadores de dispositivos afetados que substituirá a espuma de atenuação do som atual por um novo material que não é afetado por este problema. Os dispositivos afetados atualmente serão substituídos por uma unidade nova ou renovada que incorpore o novo material, ou reparados para substituir a espuma de atenuação do som nas unidades do cliente. O novo material também irá substituir a espuma de atenuação do som atual em produtos futuros.

A Philips recomenda que os clientes e pacientes interrompam a utilização de produtos de limpeza relacionados com o ozono e que respeitem as instruções de utilização do dispositivo para métodos de limpeza aprovados.

A empresa dedicou recursos significativos para resolver este problema, desenvolveu um plano abrangente para essa correção e já iniciou o processo. Este esforço inclui um aumento global em larga escala da produção, reparação, serviços, cadeia de fornecimento e outras funções para apoiar a correção.

A Philips lamenta profundamente os inconvenientes causados por este problema, e estamos a alocar tempo e recursos significativos para prestar aos pacientes e clientes afetados o serviço que esperam e merecem, enquanto resolvemos esta questão como a nossa principal prioridade.

Para obter mais informações sobre a notificação de recolha de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais), bem como instruções para clientes, utilizadores e médicos, as partes afetadas podem contactar o respetivo representante Philips local ou visitar www.philips.com/SRC-update. Ligue para 800 181 410 se não conseguir visitar o website ou não tiver acesso à Internet.

Existem passos que os clientes, pacientes, utilizadores e/ou médicos devem seguir relativamente a este problema?

Os clientes, pacientes, utilizadores e médicos são instruídos para seguirem as orientações contidas na notificação de recolha de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais).

A notificação de recolha de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais) aconselha os pacientes e os clientes a tomarem as seguintes providências:

Não interrompa nem altere a terapia prescrita.
Contacte imediatamente o seu Prestador de cuidados domiciliários e consulte se existe possibilidade de substituição do equipamento. No caso de o Prestador de cuidados domiciliários não ter disponibilidade de equipamento de substituição, contacte com o seu médico para determinar as opções mais adequadas para a continuidade do seu tratamento.

Para pacientes que utilizam dispositivos de ventilação mecânica que apoiam a vida: NÃO interrompa nem altere a terapia prescrita, sem consultar os médicos para determinar os passos adequados seguintes.
Registe os dispositivos afetados no website de destinado para esta ação corretiva: www.philips.com/SRC-update.
- O website disponibiliza informações atuais sobre o estado da recolha e sobre como receber ações corretivas permanentes para resolver os dois problemas.
- O website também fornece instruções sobre como localizar o número de série de um dispositivo afetado e irá guiar os utilizadores ao longo do processo de registo.
- Ligue para 800 181 410 se não conseguir visitar o website ou não tiver acesso à Internet.

A empresa desenvolveu um plano abrangente para esta correção e já iniciou o respetivo processo.

Qual é a causa deste problema? Foi um problema de design, fabrico, fornecedor ou outro?

Com base na análise da Philips, a causa principal deste problema está relacionada com a espuma de atenuação do som utilizada atualmente em produtos específicos identificados da gama de produtos Sleep & Respiratory Care.

Como é que isto aconteceu e o que é que a Philips está a fazer para garantir que não voltará a acontecer?

A Philips possui um sistema robusto de gestão da qualidade e seguiu os nossos processos de análise e revisão para ajudar a identificar e resolver este problema.

Os produtos foram concebidos de acordo e em conformidade com as normas adequadas aquando do seu lançamento. À medida que novas normas são desenvolvidas, exigem uma avaliação das características do produto de acordo com processos regulatórios e de qualidade. O sistema de gestão da qualidade da Philips foi atualizado para refletir estes novos requisitos.

No entanto, embora as normas tenham sido atualizadas, os produtos desenvolvidos de acordo com a norma anterior ainda estão em conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos. Os problemas de degradação da espuma e emissões químicas foram descobertos como parte dos nossos processos do sistema de gestão da qualidade e estão a ser corrigidos de acordo com os requisitos regulamentares adequados.

A Philips estava em total conformidade com as normas relevantes aquando da comercialização dos produtos.

O que significa o facto de "calor e humidade elevados" serem uma das causas deste problema?

A Philips determinou que a espuma pode degradar-se em determinadas circunstâncias, influenciada por fatores como a utilização de métodos de limpeza não autorizados, tais como o ozono) e determinadas condições ambientais que envolvam humidade e temperatura elevadas.

As condições ambientais que podem ser uma das causas deste problema referem-se às temperaturas climáticas e regionais dos países onde os dispositivos são utilizados e armazenados.

Este fator não se refere ao calor e à humidade gerados pelo dispositivo para utilização pelo paciente.

As unidades afetadas apresentam características que os clientes/utilizadores devam ter em atenção? Partículas ou outros problemas visíveis?

Os utilizadores devem consultar os seus médicos conforme indicado na notificação de recolha de dispositivo médico (apenas EUA)/aviso de segurança (mercados internacionais).

A Philips pode substituir produtos ao abrigo da garantia ou reparar dispositivos ao abrigo da garantia?

Os dispositivos afetados podem ser reparados ao abrigo da garantia.

A Philips fornecerá mais informações sobre os procedimentos de substituição ao abrigo da garantia relativos a este problema quando estiverem disponível.

Nas regiões em que a Philips fornece cuidado dos pacientes e dispositivos, os novos pacientes receberão dispositivos? Os dispositivos de paciente existentes que falhem serão substituídos?

Neste momento, a Philips não consegue disponibilizar dispositivos afetados a novos pacientes. A Philips pode trabalhar com novos pacientes para fornecer potenciais dispositivos alternativos.

A Philips pode reparar/substituir unidades de ventilador das quais os pacientes dependem em situações de emergência, tais como falha do dispositivo durante o tratamento necessário, para garantir a continuidade dos cuidados.

Os CPAPs da Philips não podem ser substituídos durante a em revisão.

A Philips tem a certeza de que este problema está limitado aos dispositivos listados? Existe alguma possibilidade de outros serem afetados?

A Philips concluiu a nossa análise de acordo com o nosso sistema de gestão da qualidade e identificou todos os produtos afetados, que estão incluídos nas nossas notificações a agências reguladoras e clientes.

Nenhum outro produto é afetado por este problema.