Nota de segurança de dispositivo médico
Dispositivos de cuidados respiratórios e do sono Philips Respironics
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
- 937 353
Número de kits de reparação e dispositivos de substituição produzidos para a Europa Ocidental1
34 065
Dispositivos numerados entregues em Portugal2
1. A Europa Ocidental inludes: Dinamarca, Áustria, Alemanha, Suíça, Grécia, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Bélgica, França, Israel, Itália, Holanda, Noruega, Portugal, Suécia, Espanha.
2. Número de dispositivos reparados enviados para clientes em Portugal a partir de 28 de Fevereiro de 2023. Este número será atualizado mensalmente.
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I understand
Informações para médicos, tudo num único local
A segurança dos pacientes é a nossa principal prioridade
Em junho de 2021, depois de descobrirmos um potencial risco para a saúde relacionado com a espuma utilizada para atenuação do som em determinados dispositivos CPAP, BiPAP e Ventilação Mecânica, a Philips Respironics emitiu um aviso de segurança voluntário (fora dos EUA).
Estamos empenhados em apoiá-lo, bem como à comunidade clínica através de todo o processo de reparação. Além disso, desenvolvemos uma gama de recursos para o ajudar a cuidar dos seus pacientes, que podem ser acedidos nas ligações abaixo.
Queremos garantir que recebe informações atempadas sobre as medidas que tomamos e os progressos que estamos a fazer. Atualizamos esta página regularmente com os detalhes de relatórios de testes e estudos clínicos sobre os potenciais danos associados à espuma ou compostos orgânicos voláteis (COV), o ponto em que estamos no processo de reparação, bem como resumos das informações que os seus pacientes estão a receber da nossa parte, por isso, verifique-a regularmente.
Se tiver dúvidas ou pretender obter mais informações sobre o conteúdo fornecido, contacte o seu representante de vendas local da Philips.
Agradecemos a sua compreensão enquanto trabalhamos para reestabelecer a sua confiança.
Recursos
Atualização de 21 de dezembro de 2022 sobre
testes completos para dispositivos DreamStation de primeira geração
Com base nos extensos testes e análises que fizemos ao longo dos últimos 18 meses – trabalhando com cinco laboratórios certificados independentes, bem como especialistas e médicos de terceiros – temos agora um conjunto completo de resultados** para os dispositivos DreamStation de primeira geração.
Jan Kimpen, Diretor Médico, discute o que os resultados dos testes significam para os prestadores de cuidados de saúde e seus pacientes
Jan Bennik, Chefe do Programa de Testes e Investigação, explica os detalhes por detrás dos resultados dos testes
** A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está a considerar os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a diferentes conclusões. Os prestadores de cuidados de saúde, os doentes e outras partes interessadas devem utilizar a atualização completa, incluindo informações sobre aslimitações dos testes, para qualquer tomada de decisão informada e não devem basear-se exclusivamente na visão geral aqui apresentada. A orientação da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes permanece inalterada. A Philips Respironics continuará com o programa de reparação.
Pedimos aos seus pacientes que sigam os seguintes passos:
Saiba mais sobre o aviso de segurança e registe o dispositivo afetado
Verifique as medidas que a Philips está a tomar para garantir a segurança e a confiança
Atualização para pacientes acerca da nota de segurança de dispositivo médico
Saiba mais sobre o dispositivo de substituição
Os seus pacientes podem receber um DreamStation 2 como substituto para o seu dispositivo CPAP afetado.
Notícias e atualizações
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![Recursos para médicos e profissionais clínicos]()
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![Sugestões rápidas sobre a recolha]()
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![A Philips fornece atualizações sobre o programa de testes e investigação]()
A Philips fornece atualizações sobre o programa de testes e investigação
December 23, 2021
Saiba mais -
![Instruções de limpeza e inspeção dos acessórios existentes]()
Perguntas e respostas
Os seguintes produtos listados são afetados pela notificação de recolha/aviso de segurança:
Dispositivos CPAP e BiLevel PAP
Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos
Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações
E30
(Autorização de utilização de emergência)
DreamStation ASV
Também conhecido comoDreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de titulação no laboratório
Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações
A-Series BiPAP Hybrid A30
Também conhecido como BiPAP Hybrid A30Ventilator(A-Series)
(não comercializado nos EUA)
Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto
Também conhecido como BiPAP V30 Auto Ventilator (A-Series)
Ventilador contínuo, não de suporte de vida
A-Series BiPAP A40
Também conhecida comoBiPAP A40 Ventilator (A-Series)
(não comercializado nos EUA)
A-Series BiPAP A30
Também conhecida comoBiPAP A30 Ventilator (A-Series)
(não comercializada nos EUA)
Se o seu dispositivo é afetado...
Que produtos não são afetados e porquê?
Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.
