FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
1. A Europa Ocidental inludes: Dinamarca, Áustria, Alemanha, Suíça, Grécia, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Bélgica, França, Israel, Itália, Holanda, Noruega, Portugal, Suécia, Espanha. 2. Número de dispositivos reparados enviados para clientes em Portugal a partir de 28 de Fevereiro de 2023. Este número será atualizado mensalmente.
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I understand A segurança dos pacientes é a nossa principal prioridade
Em junho de 2021, depois de descobrirmos um potencial risco para a saúde relacionado com a espuma utilizada para atenuação do som em determinados dispositivos CPAP, BiPAP e Ventilação Mecânica, a Philips Respironics emitiu um aviso de segurança voluntário (fora dos EUA).
Estamos empenhados em apoiá-lo, bem como à comunidade clínica através de todo o processo de reparação. Além disso, desenvolvemos uma gama de recursos para o ajudar a cuidar dos seus pacientes, que podem ser acedidos nas ligações abaixo.
Queremos garantir que recebe informações atempadas sobre as medidas que tomamos e os progressos que estamos a fazer. Atualizamos esta página regularmente com os detalhes de relatórios de testes e estudos clínicos sobre os potenciais danos associados à espuma ou compostos orgânicos voláteis (COV), o ponto em que estamos no processo de reparação, bem como resumos das informações que os seus pacientes estão a receber da nossa parte, por isso, verifique-a regularmente.
Se tiver dúvidas ou pretender obter mais informações sobre o conteúdo fornecido, contacte o seu representante de vendas local da Philips.
Agradecemos a sua compreensão enquanto trabalhamos para reestabelecer a sua confiança.
Com base nos extensos testes e análises que fizemos ao longo dos últimos 18 meses – trabalhando com cinco laboratórios certificados independentes, bem como especialistas e médicos de terceiros – temos agora um conjunto completo de resultados** para os dispositivos DreamStation de primeira geração.
** A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está a considerar os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a diferentes conclusões. Os prestadores de cuidados de saúde, os doentes e outras partes interessadas devem utilizar a atualização completa, incluindo informações sobre aslimitações dos testes, para qualquer tomada de decisão informada e não devem basear-se exclusivamente na visão geral aqui apresentada. A orientação da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes permanece inalterada. A Philips Respironics continuará com o programa de reparação.
December 23, 2021
Saiba maisTodos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos
(Autorização de utilização de emergência)
Também conhecido comoDreamStation BiPAP autoSV
Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
Dispositivo de titulação no laboratório
Também conhecido como BiPAP Hybrid A30Ventilator(A-Series)
(não comercializado nos EUA)
Também conhecido como BiPAP V30 Auto Ventilator (A-Series)
Também conhecida comoBiPAP A40 Ventilator (A-Series)
(não comercializado nos EUA)
Também conhecida comoBiPAP A30 Ventilator (A-Series)
(não comercializada nos EUA)
Se o seu dispositivo é afetado...
Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.
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