Notícias e atualizações > Atualização sobre o conjunto concluído de resultados de testes dos dispositivos de terapia do sono domésticos
16 de maio de 2023
A segurança dos pacientes é a nossa principal prioridade e é importante que os pacientes se sintam confiantes na utilização dos dispositivos Philips Respironics. Desde que anunciámos a notificação de recolha/aviso de segurança em junho de 2021, temos realizado um programa de testes e investigações abrangentes e fornecemos atualizações à medida que os testes avançaram em dezembro de 2021, junho de 2022 e dezembro de 2022. Com base em relatórios anteriores, as avaliações de risco foram concluídas para os dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP, incluindo os dispositivos DreamStation, System One e DreamStation Go de primeira geração. Estes dispositivos representam, aproximadamente, 95% dos dispositivos registados a nível global. Além disso, concluíram-se os testes e as análises dos dispositivos DreamStation de primeira geração que foram expostos à limpeza do ozono.
As avaliações de risco, que foram agora concluídas para os dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP, indicam que é improvável que a potencial exposição do paciente a partículas de espuma e compostos orgânicos voláteis (COV), presentes na espuma de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) no percurso do gás respiratório destes dispositivos, resulte num perigo considerável para a saúde dos pacientes.*
O programa de testes e investigações realizou-se em conjunto com cinco laboratórios de teste certificados independentes e os resultados foram revistos e avaliados por especialistas qualificados externos e pela Philips Respironics, bem como por um painel de médicos externo.
A Philips Respironics está a terminar de realizar vários testes e várias análises. As avaliações de risco relativas aos dispositivos System One e DreamStation Go (que contêm a mesma espuma que os dispositivos DreamStation de primeira geração) tratados com ozono estão em fase de conclusão. Nos dispositivos de ventilação Trilogy 100/200 e OmniLab Advanced Plus, os testes de COV e PM continuam, bem como a avaliação química e a avaliação do risco toxicológico. Estes dispositivos contêm um tipo diferente de espuma PE-PUR do que os dispositivos DreamStation de primeira geração.1 A Philips Respironics prevê fornecer uma atualização sobre esta situação no 3.º trimestre de 2023.
Os pacientes, que utilizam atualmente um dispositivo de terapia do sono afetado que ainda não foi reparado e registado, devem registar os respetivos dispositivos para facilitar a reparação.
A Philips Respironics continua a aconselhar os pacientes que utilizam dispositivos de terapia do sono afetados, que ainda não foram reparados, a contactarem o seu médico ou prestador de cuidados de saúde para escolher um tratamento adequado para o sua patologia, que pode incluir a interrupção da utilização do dispositivo, a continuação da utilização do dispositivo afetado, a utilização de outro dispositivo semelhante que não faça parte da recolha ou a utilização de tratamentos alternativos para a apneia do sono. Além disso, os pacientes são aconselhados a seguir as instruções da Philips Respironics e as diretrizes de limpeza e substituição recomendadas para o seu dispositivo e acessórios de terapia do sono. Os produtos de limpeza com ozono e luz ultravioleta não são, atualmente, métodos de limpeza aprovados para dispositivos ou máscaras de terapia do sono e não devem ser utilizados.
A Philips Respironics também continua a aconselhar os utilizadores de dispositivos de ventilação a contactarem os seus prestadores de cuidados de saúde antes de efetuarem quaisquer alterações à sua terapia. Os resultados completos dos testes também estão disponíveis para os médicos.
*A Philips Respironics forneceu o conjunto completo dos dados e das análises dos dispositivos de terapia CPAP/BiPAP à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda se encontra a ponderar os dados e as análises fornecidos pela Philips Respironics e pode chegar a conclusões diferentes. 1. Os dispositivos DreamStation, System One e DreamStation Go de primeira geração contêm espuma PE-PUR do tipo A, enquanto os dispositivos Trilogy 100/200 contêm espuma PE-PUR do tipo B e os dispositivos OmniLab Advanced Plus contêm espumas PE-PUR do tipo A e B. As diferenças conhecidas entre as espumas de tipo A e de tipo B são: a espuma de tipo B pode ser utilizada com um adesivo acrílico sensível à pressão, tem uma densidade mais baixa, tem uma espessura diferente e também contém um aditivo para reduzir a potencial inflamabilidade.
Os prestadores de cuidados de saúde, os pacientes e outros interessados devem utilizar a atualização completa (incluindo informações sobre as limitações dos testes) para a tomada informada de qualquer decisão e não devem apoiar-se apenas no resumo do comunicado de imprensa.
A conclusão do programa de testes e investigações, bem como do programa de reparação, continuam a ser uma das prioridades mais elevadas da Philips Respironics. Conforme descrito mais adiante, as orientações da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes que utilizam dispositivos que ainda não foram reparados permanece inalterada.
Até à data, um total de cerca de 4,3 milhões de dispositivos foram reparados em todo o mundo, dos quais cerca de 2,3 milhões de dispositivos nos EUA. Os pacientes com qualquer dispositivo de terapia do sono que ainda não tenha sido atualmente reparado e que ainda não tenha sido registado devem registar o seu produto para facilitar a reparação dos seus dispositivos.
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