Nota de segurança de dispositivo médico


Dispositivos de cuidados respiratórios e do sono Philips Respironics

 

FSN 2021-05-A FSN 2021-06-A

Informações para clientes empresariais, tudo num único local

 

Em junho de 2021, após descobrir um potencial risco para a saúde relacionado com uma peça em determinados dispositivos CPAP, BiPAP e Ventilação Mecânica, a Philips emitiu um aviso de segurança voluntário (fora dos EUA).

Reconhecemos a importância da sua relação com os seus pacientes. Desempenha um papel crucial de apoio através do processo de reparação. Na Philips, estamos empenhados em apoiá-lo ao longo da reparação e dispomos de uma gama de ferramentas e recursos para ajudar. 

Agradecemos a sua compreensão enquanto trabalhamos para reestabelecer a sua confiança.

Atualização de 21 de dezembro de 2022 sobre
testes completos para dispositivos DreamStation de primeira geração

 

Com base nos extensos testes e análises que fizemos ao longo dos últimos 18 meses – trabalhando com cinco laboratórios certificados independentes, bem como especialistas e médicos de terceiros – temos agora um conjunto completo de resultados** para os dispositivos DreamStation de primeira geração.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, Diretor Médico, discute o que os resultados dos testes significam para os prestadores de cuidados de saúde e seus pacientes

Jan Bennik

Jan Bennik, Chefe do Programa de Testes e Investigação, explica os detalhes por detrás dos resultados dos testes

** A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está a considerar os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a diferentes conclusões. Os prestadores de cuidados de saúde, os doentes e outras partes interessadas devem utilizar a atualização completa, incluindo informações sobre aslimitações dos testes, para qualquer tomada de decisão informada e não devem basear-se exclusivamente na visão geral aqui apresentada. A orientação da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes permanece inalterada. A Philips Respironics continuará com o programa de reparação.

Apoio em cada passo do caminho

Ícone do médico

Consulte a nossa página de informações para o médico

Ícone para os passos seguintes

Saiba mais sobre o processo de reparação

Enquanto trabalhamos para fornecer aos pacientes um dispositivo de substituição o mais rapidamente possível, queremos que se sinta informado sobre cada passo do processo de reparação e sobre as ferramentas e recursos disponíveis para apoiar os seus pacientes.

DreamStation 2

Os seus pacientes podem receber um DreamStation 2 como substituto para o seu dispositivo CPAP afetado.

A ligação da Philips Learning inclui módulos educativos que proporcionam uma visão geral sobre o DreamStation 2 e o DreamStation 2 Advanced.

Notícias e atualizações    

Atualizações importantes para clientes empresariais

Perguntas e respostas

Os seguintes produtos listados são afetados pela notificação de recolha/aviso de segurança:

Dispositivos CPAP e BiLevel PAP

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

E30 Autorização de utilização de emergência

E30

(Autorização de utilização de emergência)

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Também conhecido como​DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​

C Series ST, AVAPS

C Series S/T, AVAPS

Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)​​​

OmniLab Advanced Plus (laboratório de sono) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Dispositivo de titulação no laboratório

Ventilador não contínuo

50 Series CPAP, ASV

System One 50 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

60 Series CPAP, ASV

System One 60 series

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(não comercializado nos EUA)

Ventiladores mecânicos

Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos

Ventilador contínuo

Trilogy 100

Ventilador Trilogy 100

Trilogy 200

Ventilador Trilogy 200

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(não comercializado nos EUA)

Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações

A-Series BiPAP Hybrid A30

A-Series BiPAP Hybrid A30

Também conhecido como BiPAP Hybrid A30​Ventilator​(A-Series)​
(não comercializado nos EUA)

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto

Também conhecido como BiPAP V30 Auto​ Ventilator ​(A-Series)

Ventilador contínuo, não de suporte de vida

A-Series BiPAP A40

A-Series BiPAP A40

Também conhecida como​BiPAP A40​ Ventilator ​(A-Series)​
(não comercializado nos EUA) ​

A-Series BiPAP A30

A-Series BiPAP A30

Também conhecida como​BiPAP A30​ Ventilator​ (A-Series) ​
(não comercializada nos EUA) ​​

Que produtos não são afetados e porquê?

 

Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.

  • Trilogy Evo

  • M-Series

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Series Pro e EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (originalmente baseado no Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Ventilador V60

  • Ventilador V60 Plus

  • Ventilador V680

  • Todos os concentradores de oxigénio, produtos de administração de medicamentos respiratórios, produtos de limpeza de vias respiratórias.

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