FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
1. A Europa Ocidental inludes: Dinamarca, Áustria, Alemanha, Suíça, Grécia, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Bélgica, França, Israel, Itália, Holanda, Noruega, Portugal, Suécia, Espanha. 2. Número de dispositivos reparados enviados para clientes em Portugal a partir de 28 de Fevereiro de 2023. Este número será atualizado mensalmente.
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I understand Em junho de 2021, após descobrir um potencial risco para a saúde relacionado com uma peça em determinados dispositivos CPAP, BiPAP e Ventilação Mecânica, a Philips emitiu um aviso de segurança voluntário (fora dos EUA).
Reconhecemos a importância da sua relação com os seus pacientes. Desempenha um papel crucial de apoio através do processo de reparação. Na Philips, estamos empenhados em apoiá-lo ao longo da reparação e dispomos de uma gama de ferramentas e recursos para ajudar.
Agradecemos a sua compreensão enquanto trabalhamos para reestabelecer a sua confiança.
Com base nos extensos testes e análises que fizemos ao longo dos últimos 18 meses – trabalhando com cinco laboratórios certificados independentes, bem como especialistas e médicos de terceiros – temos agora um conjunto completo de resultados** para os dispositivos DreamStation de primeira geração.
** A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está a considerar os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a diferentes conclusões. Os prestadores de cuidados de saúde, os doentes e outras partes interessadas devem utilizar a atualização completa, incluindo informações sobre aslimitações dos testes, para qualquer tomada de decisão informada e não devem basear-se exclusivamente na visão geral aqui apresentada. A orientação da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes permanece inalterada. A Philips Respironics continuará com o programa de reparação.
Enquanto trabalhamos para fornecer aos pacientes um dispositivo de substituição o mais rapidamente possível, queremos que se sinta informado sobre cada passo do processo de reparação e sobre as ferramentas e recursos disponíveis para apoiar os seus pacientes.
December 23, 2021
Saiba maisTodos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos
(Autorização de utilização de emergência)
Também conhecido comoDreamStation BiPAP autoSV
Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
Dispositivo de titulação no laboratório
Também conhecido como BiPAP Hybrid A30Ventilator(A-Series)
(não comercializado nos EUA)
Também conhecido como BiPAP V30 Auto Ventilator (A-Series)
Também conhecida comoBiPAP A40 Ventilator (A-Series)
(não comercializado nos EUA)
Também conhecida comoBiPAP A30 Ventilator (A-Series)
(não comercializada nos EUA)
Se o seu dispositivo é afetado...
Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.
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