Resultados e conclusões mais recentes relativos aos resultados dos testes abrangentes para dispositivos de terapia do sono domésticos

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Resultados e conclusões mais recentes relativos aos resultados dos testes abrangentes para dispositivos de terapia do sono domésticos

7 de agosto de 2023

A segurança dos pacientes é a nossa principal prioridade e é importante que os pacientes se sintam confiantes ao utilizar os dispositivos Philips Respironics. Desde que anunciámos o aviso de segurança para determinados dispositivos de terapia do sono e dispositivos de ventilação em junho de 2021, temos vindo a realizar um programa abrangente de testes e investigações. Fornecemos atualizações à medida que os testes avançaram em dezembro de 2021, junho de 2022, dezembro de 2022 e maio de 2023 e temos, agora, resultados e conclusões adicionais, incluindo:

Resultados dos testes e das análises dos dispositivos de terapia do sono

A Philips Respironics concluiu os testes e as análises aos dispositivos de terapia do sono System One que foram expostos à limpeza por ozono:

É improvável que a exposição às emissões de compostos orgânicos voláteis (COV) dos dispositivos avaliados, tratados com limpeza por ozono, resulte num perigo considerável para a saúde dos pacientes.
É improvável que a exposição a emissões de partículas dos dispositivos avaliados, tratados com limpeza por ozono, resulte num perigo considerável para a saúde dos pacientes.

Uma inspeção visual adicional da espuma nos dispositivos DreamStation de primeira geração usados confirma a baixa prevalência de degradação visual da espuma/redução do volume significativas

EUA e Canadá:

Uma análise adicional com um algoritmo para avaliar as imagens recolhidas de espuma numa amostra aleatória representativa de 100 000 dispositivos usados nos EUA e no Canadá (os dispositivos foram selecionados para representar diferentes datas de fabrico) revelou que 2011 dispositivos (~2%) foram identificados como apresentando degradação visual/redução do volume significativas.
Uma comparação da utilização de ozono nestes dispositivos revelou que os dispositivos para os quais o utilizador relatou a utilização de ozono tinham uma probabilidade aproximadamente 17 vezes maior de apresentar degradação visual da espuma/redução do volume significativas (1368 em 14 971 ou 9,1%) do que os dispositivos para os quais o utilizador não relatou a utilização de ozono (357 em 68 702 ou 0,5%).

Europa e Japão:

Efetuou-se uma análise adicional de imagens de uma amostra aleatória representativa de 152 000 dispositivos na Europa e 241 000 dispositivos no Japão através de um algoritmo para identificar a degradação visual/redução do volume significativas.& nbsp;
O algoritmo identificou um subconjunto de dispositivos na Europa e no Japão como potencialmente apresentando degradação visual/redução do volume significativas e este subconjunto foi inspecionado manualmente. Verificou-se que 17 dispositivos dos 152 000 dispositivos (~0,01%) na Europa e 3 dispositivos dos 241 000 dispositivos (0,001%) no Japão apresentaram degradação visual/redução do volume significativas.

Leia mais sobre os resultados do teste aqui

Orientações para prestadores de cuidados de saúde e pacientes

A Philips Respironics continua a aconselhar os pacientes que utilizam dispositivos de terapia do sono afetados, que ainda não foram corrigidos, a contactarem o seu médico ou prestador de cuidados domiciliários para escolher um tratamento adequado para a sua patologia, que pode incluir a interrupção da utilização do dispositivo, a continuação da utilização do dispositivo afetado, a utilização de outro dispositivo semelhante que não faça parte do programa de ação corretiva ou a utilização de tratamentos alternativos para a apneia do sono. Além disso, os pacientes são aconselhados a seguir as instruções da Philips Respironics e as diretrizes de limpeza e substituição recomendadas para o seu dispositivo e acessórios de terapia do sono. Os produtos de limpeza com ozono e luz ultravioleta não são, atualmente, métodos de limpeza aprovados para dispositivos ou máscaras de terapia do sono e não devem ser utilizados.

A Philips Respironics também continua a aconselhar os utilizadores de dispositivos de ventilação a contactarem os seus prestadores de cuidados de saúde antes de efetuarem quaisquer alterações à sua terapia.

Leia o comunicado de imprensa

Leia o Aviso de Segurança (CPAP, BiPAP: FSN 2021-06-A)

(169.0KB)

Leia o Aviso de Segurança (ventiladores: FSN 2021-05-A)

(168.0KB)

Leia os resultados completos dos testes

(683.0KB)

Linha de apoio 800 181 410

*A Philips Respironics forneceu o conjunto completo dos dados e das análises dos dispositivos de terapia CPAP/BiPAP à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda se encontra a ponderar os dados e as análises fornecidos pela Philips Respironics e pode chegar a conclusões diferentes.

Os prestadores de cuidados de saúde, os pacientes e outros interessados devem utilizar a atualização completa (incluindo informações sobre as limitações dos testes) para a tomada informada de qualquer decisão e não devem apoiar-se apenas no resumo do comunicado de imprensa.

A conclusão do programa de testes e investigações, bem como do programa de ação corretiva, continuam a ser uma das prioridades mais elevadas da Philips Respironics. Conforme descrito mais adiante, as orientações da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes que utilizam dispositivos que ainda não foram corrigidos permanecem inalteradas.

Até 30 de junho, foram corrigidos cerca de 4,3 milhões de dispositivos a nível mundial, dos quais cerca de 974 160 dispositivos na Europa Ocidental.

1. Os dispositivos DreamStation, System One e DreamStation Go de primeira geração contêm espuma PE-PUR do tipo A, enquanto os dispositivos Trilogy 100/200 contêm espuma PE-PUR do tipo B e os dispositivos OmniLab Advanced Plus contêm espumas PE-PUR do tipo A e B. As diferenças conhecidas entre as espumas de tipo A e de tipo B são: a espuma de tipo B pode ser utilizada com um adesivo acrílico sensível à pressão, tem uma densidade mais baixa, tem uma espessura diferente e também contém um aditivo para reduzir a potencial inflamabilidade.