Nota de segurança de dispositivo médico
Dispositivos de cuidados respiratórios e do sono Philips Respironics
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Em outubro de 2023, a Philips Respironics iniciou a reparação de dispositivos Trilogy 100/200 através de centros de reparação aprovados pela Philips em vários países.
Os clientes continuam a ter a escolha entre a reparação dos seus dispositivos, compensação financeira, na forma de crédito de vendas em função dos dispositivos, actualização para o Trilogy Evo e um programa de empréstimo do Trilogy Evo. Nosso objetivo é em parceria com os clientes, concluir a ação corretiva o mais rápido possível para atender os pacientes nos dispositivos Trilogy 100/200 afetados.
Entre em contato com o seu gestor de conta da Philips Respironics se tiver dúvidas adicionais.
Abaixo está uma atualização sobre o status de nosso programa de reparação e substituição para dispositivos CPAP, BiPAP e ventiladores mecânicos afetados em 29 de fevereiro de 2024. Além do número de dispositivos de substituição entregues, também fornecemos uma visão geral do número de dispositivos que serão compensados financeiramente e o número de dispositivos que não foram rastreados pelos prestadores de cuidados domiciliários.
1,016,398
Número de kits de reparação e dispositivos de substituição produzidos para a Europa Ocidental
40,011
Número de dispositivos corrigidos enviados para clientes em Portugal
15,420
Compensação financeira1 de equipamentos aos prestadores de cuidados domiciliares
830
Dispositivos não rastreáveis2
1. Vários dispositivos de apneia do sono System One mais antigos encontram-se descontinuados pela Philips. Em muitos casos, esses dispositivos têm mais de cinco anos. Em consulta com os prestadores de cuidados domiciliários, a Philips chegou a um acordo sobre uma solução para esses pacientes. Para parte dos equipamentos usados, os prestadores de cuidados domiciliários recebem euipamentos alternativos ou reparados. Além disso, a Philips oferece uma compensação financeira para alguns desses dispositivos System One, para que os provedores de cuidados domiciliários possam comprar outro dispositivo para o paciente.
2. Os prestadores de cuidados domiciliários registaram uma série de dispositivos que já não estão em uso ou não podem ser rastreados. Os prestadores de cuidados domiciliários fizeram esforços para rastrear todos os dispositivos e pacientes. Assumimos que os dispositivos que não são mais rastreáveis não estão mais em uso.
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Philips fornece atualização sobre a nota de segurança da Philips Respironics
06 de outubro de 2023
Resposta da Philips a artigos recentes na imprensa relacionados com a nota de segurança da Philips Respironics
27 de setembro de 2023
As conclusões dos resultados obtidos em julho de 2023 para dispositivos de terapia do sono relacionados ao impacto da limpeza com ozono não mostram danos apreciáveis à saúde dos pacientes
A Philips Respironics concluiu as análises dos dispositivos de terapia do sono System One e DreamStation Go, indicando que as emissões de compostos orgânicos voláteis (VOCs) e de material particulado (PM) relacionadas à degradação da espuma estão dentro dos limites de segurança aplicáveis. Avaliações visuais adicionais foram realizadas e confirmam a baixa prevalência de degradação significativa da espuma.
À conversa com David Ferguson, Líder empresarial, Sleep & Respiratory Care (Cuidados respiratórios e do sono) David Ferguson, Líder empresarial, Sleep & Respiratory Care, juntou-se à Philips em março de 2021. Desde então, liderou a organização partindo do aviso de segurança e respetiva recolha voluntária de determinados dispositivos de CPAP, BiPAP e ventiladores mecânicos. Com o abrangente programa de testes e investigação para os dispositivos de terapia do sono CPAP/BiPAP afetados1 agora concluído, perguntamos-lhe o que mudou desde o início do aviso de segurança, o que significam os resultados do teste para os pacientes e o que esperar da Philips Respironics no futuro.
1. Dispositivos DreamStation, System One e DreamStation Go da primeira geração
A atualização de maio de 2023 sobre os testes concluídos para dispositivos de pressão positiva para terapia do sono não mostra danos consideráveis aos pacientes
Os testes, realizados em conjunto com cinco laboratórios de teste independentes, certificados e avaliados por especialistas qualificados de terceiros e pela Philips Respironics, bem como por um painel externo de especialistas, foram concluídos e as avaliações de risco avaliadas para todos os dispositivos de terapia do sono.
Atualização de 21 de dezembro de 2022 sobre testes completos para dispositivos DreamStation de primeira geração Com base nos extensos testes e análises que fizemos ao longo dos últimos 18 meses – trabalhando com cinco laboratórios certificados independentes, bem como especialistas e médicos de terceiros – temos agora um conjunto completo de resultados** para os dispositivos DreamStation de primeira geração.
Jan Kimpen, Diretor Médico, discute o que os resultados dos testes significam para os prestadores de cuidados de saúde e seus pacientes
Jan Bennik, Chefe do Programa de Testes e Investigação, explica os detalhes por detrás dos resultados dos testes
** A Philips Respironics forneceu os dados e análises à FDA e a outras autoridades competentes. A FDA ainda está a considerar os dados e análises que a Philips Respironics forneceu e pode chegar a diferentes conclusões. Os prestadores de cuidados de saúde, os doentes e outras partes interessadas devem utilizar a atualização completa, incluindo informações sobre aslimitações dos testes, para qualquer tomada de decisão informada e não devem basear-se exclusivamente na visão geral aqui apresentada. A orientação da Philips Respironics para os prestadores de cuidados de saúde e pacientes permanece inalterada. A Philips Respironics continuará com o programa de reparação.
23 de novembro de 2022 - Philips provides an update related to Trilogy 100/200 repairs These problems do not affect any of the CPAP or BiPAP sleep apnea devices that have been remediated.
Philips Respironics has detected two problems with corrected Trilogy 100/200 ventilators following a limited number of complaints from the US and Japan.
25 de Julho de 2022 - Summary of a systematic literature review of Positive Airway Pressure device use and cancer risk
Philips Respironics engaged external scientific experts to perform an independent systematic literature review of epidemiological studies to evaluate whether use of Continuous or Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) devices increases the risk of cancer in obstructive sleep apnea (OSA) patients.
Based on 13 epidemiological studies identified from the systematic literature review, no association has been established between use of PAP devices, including Philips Respironics PAP devices, and risk of cancer in patients with OSA. Two rigorous independent studies showed no statistical difference in cancer risk between OSA patients who used Philips Respironics PAP devices versus other brands of PAP devices. Eleven other epidemiological studies provided little additional insight into this question, but their results generally suggested no excess risk of cancer associated with PAP use for OSA.
28 de Junho de 2022 - A Philips publicou uma actualização sobre o seu extenso programa de investigação e testes
Frans van Houten, CEO da Philips, e Roy Jakobs, Business Head of Connected Care, discutem os diferentes aspectos dos relatórios de segurança.
Jan Bennik, director técnico do projecto, fala sobre o programa de testes e investigação.
24 de Maio de 2022 - Foi publicada uma análise no European Respiratory Journal que concluiu que a terapia CPAP sustentada e aderente da AOS utilizando dispositivos Philips Respironics, em comparação com os dispositivos de outros fabricantes, não estava associada a um risco acrescido de cancro após um tempo médio de seguimento de 7,2 anos.
A análise e a conclusão basearam-se em dados de um grande estudo de coorte multicêntrico envolvendo 4.447 doentes com AOS em dispositivos CPAP entre 2007 e 2018, incluindo 1.648 utilizadores de CPAP da Philips Respironics. A Philips Respironics não esteve envolvida no estudo nem na análise.
15 de Dezembro de 2021 - Um estudo canadiano completamente independente foi publicado no American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Este estudo não mostrou um maior risco em pacientes com o CPAP, em comparação com pacientes que utilizam um dispositivo de outro fabricante.
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