Notícias e atualizações > A Philips Respironics apresenta uma atualização acerca do conjunto de resultados dos testes realizados aos dispositivos de terapia do sono de primeira geração DreamStation
21 de dezembro de 2022
Temos agora na nossa posse o conjunto integral dos resultados dos testes aos dispositivos DreamStation, baseados na testagem e análise alargada que efetuámos ao longo dos últimos 18 meses – trabalhando com cinco laboratórios independentes e certificados, e também com especialistas e médicos de empresas externas.
1) Os novos resultados indicam baixa probabilidade da exposição a emissões de material particulado proveniente da degradação da espuma dos dispositivos DreamStation, incluindo partículas potencialmente respiráveis ou não, resultar em danos consideráveis à saúde dos pacientes. Foram testados dispositivos novos e usados (incluindo dispositivos que apresentavam uma degradação visível da espuma) e todos estavam em conformidade com os limites emissões de materiais particulados permitidos. A avaliação química e a análise do risco toxicológico da degradação da espuma, efetuadas por terceiros, também está agora concluída. Esta análise realizada por empresas externas apurou que é improvável que a exposição às partículas de espuma provenientes dos dispositivos DreamStation de primeira geração resulte em danos significativos para a saúde dos pacientes. 2) Os resultados indicam ainda que não se antecipa que a exposição a emissões de compostos orgânicos voláteis (VOCs) resulte em consequências para a saúde dos pacientes a longo prazo. Testes e avaliações de risco toxicológico alargados, realizados em diversos dispositivos com espuma nova, usada e envelhecida em laboratório, demostraram a inexistência de danos consideráveis para a saúde relativamente aos VOCs detetados. Nestes termos, não se antecipa que a exposição ao nível de VOCs identificado nos dispositivos DreamStation de primeira geração até à data resulte em consequências para a saúde dos pacientes a longo prazo, conforme a ISO 18562-3** de testagem e avaliação de dispositivos novos, envelhecidos em laboratório e usados. Estas conclusões estão em linha com os resultados apresentados em dezembro de 2021. 3) A prevalência de degradação visível da espuma em dispositivos devolvidos que tenham sido inspecionados revelou-se reduzida. Com base nas inspeções visuais da espuma dos dispositivos DreamStation de primeira geração devolvidos, a prevalência de degradação vísivel da espuma revelou-se reduzida. A inspeção visual só permite identificar a degradação visível e significativa da espuma, não sendo possível medir a produção de compostos orgânicos voláteis ou quantificar as emissões de material particulado através da mesma. Neste sentido, foram realizados testes e análises adicionais, tal como descrito acima e na atualização completa.
1) Os dados disponíveis até à data, acerca dos dispositivos de primeira geração DreamStation, indicam que a limpeza com ozono acentua a degradação da espuma: os dispositivos devolvidos provenientes dos Estados Unidos e do Canadá limpos com ozono, conforme indicado pelos próprios utilizadores, têm 14 vezes maior probabilidade de apresentar degradação visível e significativa da espuma (7% dos dispositivos inspecionados) comparativamente com os dispositivos que não foram expostos a ozono, conforme indicado pelos utilizadores (0,5% dos dispositivos inspecionados). Esta observação coincide com a testagem laboratorial, na qual os dispositivos de primeira-geração DreamStation expostos a ciclos crescentes de limpeza com ozono apresentaram uma degradação visual cada vez mais evidente. 2) Até à presente data, foram efetuados testes e análises nos dispositivos com exposição conhecida a ozono, para examinar os riscos associados aos materiais particulados respiráveis e não respiráveis. Esta análise coletiva realizada de forma externa concluiu ser improvável que a exposição a material particulado proveniente da degradação da espuma dos dispositivos de primeira geração DreamStation cuja limpeza os utilizadores indicaram ter sido efetuada com recurso a ozono resulte em danos consideráveis para a saúde dos pacientes. 3) O risco toxicológico dos VOCs resultante da degradação da espuma induzida por ozono ainda está a ser avaliado.
Sabemos que depende destes dispositivos por motivos de saúde e de bem-estar, e estamos cientes do quão importante é sentir-se confiante ao utilizá-los. Iremos prosseguir o nosso programa de reparação, para fornecermos dispositivos de substituição que não contenham espuma de isolamento sonoro PE-PUR. Comprometemo-nos a entregar o mais elevado nível de qualidade, e queremos que saiba que mantemos o nosso compromisso de oferecer dispositivos de substituição, novos ou reparados, com espuma de última geração, aos pacientes. Continuamos a aconselhar os pacientes a consultarem o seu médico ou prestador de cuidados de saúde caso queiram efetuar alguma alteração à sua terapia.
A testagem dos dispositivos DreamStation Go e SystemOne, que contêm exatamente a mesma espuma PE-PUR que os dispositivos DreamStation de primeira geração, continua – e iremos apresentar aos pacientes novas atualizações assim que as obtivermos. A testagem de ventiladores mecânicos continua igualmente. Também continuam a decorrer avaliações toxicológicas para analisar o impacto da limpeza recorrente com ozono na degradação da espuma. Relembramos que os produtos de limpeza com ozono e de luz ultravioleta não são métodos de limpeza atualmente aprovados para os dispositivos ou máscaras de apneia do sono e não devem ser utilizados. Pode encontrar mais informações acerca do aviso de segurança voluntário em philips.com/src-update.
Jan Kimpen, Diretor Médico, discute o que os resultados dos testes significam para os prestadores de cuidados de saúde e seus pacientes
Jan Bennik, Chefe do Programa de Testes e Investigação, explica os detalhes por detrás dos resultados dos testes
*Os dispositivos DreamStation de primeira geração incluem DreamStation CPAP/Auto CPAP/BiPAP, DreamStation BiPAP ASV, DreamStation BiPAP AVAPS/ST, E30 Ventilator
**ISO 18562-3:2017: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds.