Atualização pela Philips Respironics relacionada com as reparações de
Trilogy 100/200

A 14 de junho de 2021, após detetar um possível risco à saúde associado à espuma de determinados dispositivos CPAP, BiPAP e ventilação mecânica, a Philips Respironics emitiu um Aviso de Segurança (fora dos EUA)/Aviso de recall voluntário (somente nos EUA). A Philips Respironics espera reparar ou substituir aproximadamente 5,5 milhões de dispositivos em todo o mundo, e aproximadamente 95% dos dispositivos afetados em arquivo são dispositivos CPAP e BiPAP para apneia do sono. O programa de reparação e substituição envolve a substituição da espuma insonorizante de PE-PUR que estes equipamentos possuem atualmente por espuma de silicone. A reparação e a substituição dos dispositivos de apneia do sono CPAP e BiPAP afetados, estão agora em bom ritmo em todo o mundo.

Após a fase de preparação e as respetivas autorizações, nos últimos meses foi iniciada a reparação dos ventiladores Trilogy 100/200 (aproximadamente 3% dos dispositivos afetados registados globalmente). A Philips Respironics detetou dois problemas com os ventiladores Trilogy 100/200 que foram corrigidos, após um número limitado de reclamações nos EUA e Japão. Esses problemas afetam apenas os ventiladores Trilogy 100/200 que já foram alvo de intervenção.

Philips Respironics Trilogy 100 and 200 devices

Esses problemas não afetam nenhum dos dispositivos de apneia do sono CPAP ou BiPAP que já foram reparados.

Os problemas identificados para os dispositivos Trilogy 100/200 reparados são os seguintes:

• Separação de espuma de silicone: dados pós-comercialização recebidos do Japão e dos EUA indicam que a espuma abafadora de ruído de silicone instalada em dispositivos Trilogy 100/200 recondicionados pode potencialmente se separar do suporte de plástico ao qual está conectada. A separação da espuma pode afetar o desempenho do dispositivo bloqueando potencialmente a entrada de ar e, portanto, reduzindo a pressão inspiratória. Se a pressão do ar for significativamente afetada, o dispositivo pode emitir um alarme do ventilador, como o alarme de pressão inspiratória baixa. A partir de 1 de novembro de 2022, a taxa de incidência observada de eventos reportados é inferior a 0,015% dos dispositivos Trilogy 100. Com base nas informações disponíveis até o momento, a causa principal está associada a uma das etapas do processo de montagem ao inserir a espuma de silicone.

• Presença de vestígios de partículas nas vias aéreas após reparação/recondicionamento: Dados de vigilância pós-comercialização recebidos dos EUA indicam que vestígios de partículas foram encontrados nas vias aéreas após o reprocessamento dos dispositivos. As amostras de partículas foram enviadas para um laboratório externo para avaliação e, em alguns casos, as partículas foram confirmadas como espuma PE-PUR, enquanto em outros casos as partículas foram confirmadas como detritos ambientais. Continuamos a investigar a situação reportada.

A Philips Respironics relatou os dois problemas às autoridades competentes relevantes em todo o mundo e espera concluir a sua investigação e analisar a causa de ambos os problemas antes do final deste mês. Com base nos resultados da investigação, a Philips Respironics tomará as medidas possíveis, se necessário. Enquanto a Philips Respironics investiga esses problemas, a empresa suspendeu temporariamente a reparação dos dispositivos Trilogy 100/200.