Aviso de segurança de dispositivo médico
Dispositivos de cuidados respiratórios e do sono Philips Respironics
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
- 937 353
Número de kits de reparação e dispositivos de substituição produzidos para a Europa Ocidental1
34 065
Dispositivos numerados entregues em Portugal2
1. A Europa Ocidental inludes: Dinamarca, Áustria, Alemanha, Suíça, Grécia, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Bélgica, França, Israel, Itália, Holanda, Noruega, Portugal, Suécia, Espanha.
2. Número de dispositivos reparados enviados para clientes em Portugal a partir de 28 de Fevereiro de 2023. Este número será atualizado mensalmente.
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I understand
Em junho de 2021, depois de descobrirmos um potencial risco para a saúde relacionado com a espuma em determinados dispositivos CPAP, BiPAP e Ventilação Mecânica, a Philips Respironics emitiu um aviso de segurança voluntário (fora dos EUA).
Sabemos o impacto profundo que este aviso de segurança teve nos nossos pacientes, nos nossos clientes empresariais e nos médicos – e é por isso que criámos ferramentas e recursos que podem oferecer assistência ao longo deste processo. Pode encontrar estes materiais nas nossas páginas para pacientes, clientes empresariais e médicos.
O objetivo é concluir o programa de reparo e substituição para a maioria dos pacientes registados até dezembro de 2022. Apesar de estarmos a fazer progressos, apercebemo-nos de que, para os pacientes que aguardam um dispositivo reparado ou substituído, os progressos podem não ser suficientemente rápidos.
Estamos empenhados em partilhar atualizações regulares sobre os nossos esforços através deste website, e-mails mensais para pacientes registados e redes sociais, incluindo horários específicos sobre quando receberá o(s) seu(s) dispositivo(s) de substituição.
Os produtos de limpeza com ozono e de luz ultravioleta não são métodos de limpeza atualmente aprovados para os dispositivos ou máscaras de apneia do sono e não devem ser utilizados.
Não está registado?
Perguntas e respostas
Os seguintes produtos listados são afetados pela notificação de recolha/aviso de segurança:
Dispositivos CPAP e BiLevel PAP
Todos os dispositivos afetados fabricados antes de 26 de abril de 2021, todos os números de série dos dispositivos
Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações
E30
(Autorização de utilização de emergência)
DreamStation ASV
Também conhecido comoDreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Também conhecido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Também conhecido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
Também conhecido como System One BiPAP AVAPS (C-Series), System One BiPAP S/T (C-Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de titulação no laboratório
Ventilador contínuo, suporte ventilatório mínimo, utilização em instalações
A-Series BiPAP Hybrid A30
Também conhecido como BiPAP Hybrid A30Ventilator(A-Series)
(não comercializado nos EUA)
Ventilador A-Series BiPAP V30 Auto
Também conhecido como BiPAP V30 Auto Ventilator (A-Series)
Ventilador contínuo, não de suporte de vida
A-Series BiPAP A40
Também conhecida comoBiPAP A40 Ventilator (A-Series)
(não comercializado nos EUA)
A-Series BiPAP A30
Também conhecida comoBiPAP A30 Ventilator (A-Series)
(não comercializada nos EUA)
Se o seu dispositivo é afetado...
Que produtos não são afetados e porquê?
Os produtos que não são afetados podem ter materiais de espuma de atenuação do som diferentes, uma vez que novos materiais e tecnologias ficaram disponíveis ao longo do tempo. Além disso, a espuma de atenuação do som em dispositivos não afetados pode estar colocada num local diferente devido ao design do dispositivo.
