Nota de segurança de dispositivo médico

Philips Respironics

FSN 2021-05-A e FSN 2021-06-A

Se ainda não registou o seu dispositivo

Casa > A Philips inicia o programa de reparação e/ou substituição de dispositivos DreamStation de primeira geração nos EUA e noutros mercados.

A Philips inicia o programa de reparação e/ou substituição de dispositivos DreamStation de primeira geração nos EUA e noutros mercados

1 de setembro de 2021

A Philips recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para iniciar o processo de reparação e/ou substituição para os dispositivos DreamStation de primeira geração afetados nos EUA1. A empresa também está a iniciar programas de reparação e/ou substituição noutros países, e espera que estes estejam em curso na maioria dos seus mercados até ao final de setembro de 2021. A Philips pretende concluir os programas de reparação e substituição num prazo de aproximadamente 12 meses.

Em agosto, a empresa começou a substituir determinados dispositivos DreamStation CPAP de primeira geração afetados nos EUA por dispositivos DreamStation 2 CPAP. A adição deste processo de reparação e/ou substituição dos DreamStation de primeira geração, permite à Philips começar a substituir os dispositivos DreamStation afetados a uma escala maior. A Philips mantém-se em diálogo com a FDA sobre outros aspetos da notificação de recolha e do plano de mitigação nos EUA2.

"Reconhecemos que o prazo para a reparação dos dispositivos afetados coloca os pacientes numa situação difícil", afirmou Frans van Houten, CEO da Royal Philips. "Mobilizamo-nos para lhes fornecer uma solução o mais rápido possível. Aumentámos significativamente a nossa capacidade de produção, assistência e de retrabalho e intensificámos ainda mais a proximidade aos nossos clientes e aos seus pacientes. Encorajamos os pacientes com dispositivos ativos afetados a registá-los no website de notificação de recolha dedicado."


Para obter mais informações sobre a notificação de recolha*, bem como instruções para clientes, utilizadores e médicos, consulte www.philips.com/src-update. Solicita-se aos pacientes com dispositivos afetados que registem os seus produtos neste website para facilitar a sua substituição. 

Se ainda não registou o seu dispositivo

* Esta é uma notificação de recolha apenas para os EUA, e um aviso de segurança para o resto do mundo. Nos EUA, a notificação de recolha foi classificada pela FDA como uma recolha de Classe I


1 Inclui dispositivos DreamStation CPAP, Auto CPAP; DreamStation Bi-Level PAP, DreamStation ASV e DreamStation ST, AVAPS
2 Os restantes dispositivos afetados para reparação nos EUA podem ser encontrados em www.philips.com/src-update.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Nosso site pode ser melhor visualizado com a versão mais recente do Microsoft Edge, Google Chrome ou Firefox.