Intervenção coronária percutânea

Limitação de responsabilidade

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Informações de segurança importantes de ELCA e ELCA X-80 

Indicações de utilização

Os Cateteres Laser são utilizados em conjunto com o Sistema Spectranetics CVX-300 Excimer Laser ou o Sistema Philips Laser e destinam-se a ser utilizados em pacientes com doença arterial coronária uniarterial ou multiarterial, seja como modalidade independente ou em conjunto com a Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea por Balão (PTCA), e que são candidatos aceitáveis para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). Foi realizada angioplastia adjunta com balão, a critério do investigador clínico, para 85% das lesões tratadas. As seguintes indicações de utilização, contraindicações e avisos foram estabelecidos através de ensaios clínicos multicêntricos. A experiência clínica tem proporcionado uma garantia razoável de que os modelos de cateter para laser multifibras são seguros e eficazes para as seguintes indicações:

Lesões ostiais de revascularização da veia safena ocluída

Lesões longas (com mais de 20 mm de comprimento)

Estenoses moderadamente calcificadas (estenoses fortemente calcificadas são aquelas lesões que demonstram calcificação completa quando identificadas sob fluoroscopia pela angiografia antes do procedimento. Estenoses moderadamente e levemente calcificadas são todas as outras.)

Oclusões totais atravessáveis por um fio-guia

Lesões que falharam previamente na angioplastia com balão (isto inclui as lesões que foram tratadas sem sucesso por PTCA. As lesões submetidas a um procedimento de PTCA complicado não estão incluídas nesta categoria.)

Reestenose em stents de aço inoxidável 316L, antes da administração de braquiterapia intravascular. (Não indicado para os modelos X-80) Estas lesões devem ser atravessáveis por um fio-guia e compostas por placa aterosclerótica e/ou material calcificado. As lesões devem ser bem definidas pela angiografia.

Contraindicações

A lesão encontra-se numa artéria principal esquerda desprotegida

A lesão está além das curvas agudas ou está num local dentro da anatomia coronária que o cateter não pode atravessar

O fio-guia não consegue passar através da lesão. A lesão encontra-se dentro de uma bifurcação

O paciente não é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio

Paciente com trombose aguda (aplicável apenas aos modelos X-80) O paciente sofreu um enfarte agudo do miocárdio (aplicável apenas aos modelos X-80)

O paciente tem uma fração de ejeção inferior a 30% (aplicável apenas aos modelos X-80)

Consulte as instruções de utilização completas para obter mais informações antes de tentar usar o ELCA.

Potenciais efeitos adversos

O uso do Sistema Spectranetics CVX-300 Excimer Laser ou do Sistema Philips Laser pode contribuir para as seguintes complicações: dissecação da parede arterial, perfuração, bloqueio agudo, embolização, formação de aneurisma, espasmo, cirurgia de revascularização do miocárdio, trombo, enfarte do miocárdio, arritmia, defeitos de enchimento, morte. Neste momento, não são conhecidos efeitos adversos a longo prazo de ELCA.

 

Cateter para balão de pontuação PTCA – AngioSculpt RX

Indicações

O cateter para balão de pontuação AngioSculpt é indicado para uso no tratamento da estenose arterial coronária hemodinamicamente significativa, incluindo reestenose intra-stent e lesões complexas do tipo C, com o objetivo de melhorar a perfusão miocárdica.

Contraindicações

O cateter AngioSculpt não deve ser utilizado para: lesões da artéria coronária inadequadas para tratamento por revascularização percutânea. Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.

Avisos

Administre terapia antiplaquetária, anticoagulante e vasodilatadora coronária adequada, consistente com a prática institucional para procedimentos de stent coronário, durante e após o procedimento. Este dispositivo destina-se apenas a uma (única) utilização. Não esterilize nem reutilize, uma vez que isso pode resultar num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de esterilização inadequada e contaminação cruzada. Para utilização em lesões de reestenose de novo ou intra-stent (ISR), o tamanho do diâmetro insuflado do balão deve ser aproximado ao tamanho do diâmetro do vaso proximal e distal à estenose, a fim de reduzir potenciais danos vasculares. Quando utilizado para pré-dilatar a lesão antes da colocação previamente planeada do stent, o cateter deve ter um tamanho inferior ao diâmetro estimado do vaso (por exemplo, deve ser utilizado um dispositivo com 2,5 mm de diâmetro num vaso com um diâmetro estimado de 3,0 mm). A PTCA em pacientes que não são candidatos aceitáveis para cirurgia de revascularização do miocárdio requer consideração cuidadosa, incluindo possível suporte hemodinâmico durante a PTCA, pois o tratamento desta população de pacientes acarreta um risco especial. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve ser manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade. Não avance nem recolha o cateter a menos que o balão esteja completamente esvaziado sob vácuo. Se encontrar resistência durante a manipulação, determine a causa da resistência antes de prosseguir. Não exceda a pressão nominal de rebentamento (RBP) durante a insuflação do balão. A RBP baseia-se nos resultados dos testes in vitro. Pelo menos 99,9% dos balões (com 95% de confiança) não rebentarão a um valor igual ou inferior à respetiva RBP. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para evitar a sobrepressurização. A PTCA deve ser realizada apenas em hospitais onde a cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência possa ser realizada rapidamente em caso de potencial lesão cardiovascular ou complicação potencialmente fatal. Utilize apenas o meio de enchimento do balão recomendado. Nunca utilize ar nem qualquer meio gasoso para insuflar o balão. Utilize o dispositivo antes da data de validade especificada na embalagem.

Precauções

Tenha especial cuidado ao utilizar o cateter Angio Sculpt para tratar uma lesão distal a um stent recentemente implantado. Esta precaução é particularmente aplicável a um stent com eluição de fármacos, de forma a minimizar o risco de danos no revestimento do stent. Antes da angioplastia, examine o cateter para verificar a funcionalidade e a integridade do mesmo e para garantir que o respetivo tamanho e comprimento são adequados para o procedimento específico para o qual deve ser utilizado. Somente médicos com formação na realização de angioplastia coronária transluminal percutânea devem utilizar o cateter Angio Sculpt. Não rode o veio do cateter em mais de 180 graus quando a extremidade estiver limitada. Não rode o ponto central do cateter mais de cinco (5) voltas durante a utilização. Não avance nem recolha o cateter Angio Sculpt sobre a parte mole do fio-guia. A manipulação do cateter, incluindo o avanço e a retração, deve ser realizada segurando no veio do mesmo. Se for sentida uma resistência invulgar quando o cateter está a ser manipulado ou se se suspeitar que o fio-guia ficou dobrado, retire cuidadosamente todo o sistema (cateter Angio Sculpt e fio-guia direcionável) como uma unidade. Se a orientação fluoroscópica indicar que o cateter Angio Sculpt avançou para além da extremidade do fio-guia, retire o cateter e volte a carregar o fio antes de avançar novamente.

Possíveis efeitos adversos

Os possíveis efeitos adversos incluem, entre outros: morte; ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio); oclusão total da artéria coronária tratada; dissecação da artéria coronária, perfuração, rutura ou lesão; tamponamento pericárdico; refluxo ausente/lento do vaso tratado; revascularização do miocárdio de emergência (CABG); intervenção coronária percutânea de emergência; AVC/acidente vascular cerebral; pseudo-aneurisma; reestenose do vaso dilatado; angina instável; tromboembolismo ou componentes do dispositivo retidos; ritmo cardíaco irregular (arritmias, incluindo arritmias ventriculares potencialmente fatais); pressão arterial extremamente baixa (hipotensão)/alta (hipertensão); espasmo da artéria coronária; hemorragia ou hematoma; necessidade de transfusão de sangue; reparação cirúrgica do local de acesso vascular; criação de uma via de fluxo sanguíneo entre a artéria e a veia na virilha (fístula arteriovenosa); reações medicamentosas, reações alérgicas ao corante radiográfico (meio de contraste); infeção.

Cuidado: a lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem destes.

 

Referências

1. Davies JE, et al., DEFINE-FLAIR: A Multi- Centre, Prospective, International, Randomized, Blinded Comparison of Clinical Outcomes and Cost Efficiencies of iFR and FFR Decision-Making for Physiological Guided Coronary Revascularization. New England Journal of Medicine, epub March 18, 2017.
2. Gotberg M, et al., iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823.
3. Patel M. “Cost-effectiveness of nstantaneous wave-Free Ratio (iFR) compared with Fractional Flow Reserve (FFR) to guide coronary revascularization decision-making.” Late-breaking Clinical Trial presentation at ACC on March 10, 2018.4. A.
4. Maehara, M. Matsumura, Z.A. Ali, G.S. Mintz, G.W. Stone. IVUS-guided versus OCT-guided coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol Img, 10 (2017), pp. 1487- 1503.
5. Choi K, et al. Impact of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention on Long-Term Clinical Outcomes in Patients Undergoing Complex Procedures. JACC: Cardiovascular Interventions. Mar 2019, 4281; DOI: 10.1016/j.jcin.2019.01.227.
6. Ferramentas de corregisto disponíveis na configuração IntraSight 7 via SyncVision.
7. Zhang J et al. The ULTIMATE trial. Journal of the American College of Cardiology (2018), doi.org/10.1016/j.jacc.2018.09.013.
8. Patel M, et al., ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 8. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The task force on myocardial revascularization of the European society of cardiology (ESC) and European association for cardio-thoracic surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018;00:1-96.
9. Lofti A, et al. Focused update of expert consensus statement: Use of invasive assessments of coronary physiology and structure: A position statement of the society of cardiac angiography and interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2018;1–12.
10. Davies JE, et al., Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834.
11. Comparisons to Verrata Plus. Data/report internally on file or internal company’s data on file. Verification Report, D000410086/A.
12. Os dados apresentados são, em média, baseados na comparação entre sistemas ligados remotamente e sistemas ligados não remotamente. Amostra de dados de 2018 para Allura FD e Azurion (n=9955)
    
13. Resultados obtidos durante uma Avaliação de usabilidade no período de maio e junho de 2019. Os testes envolveram 23 profissionais clínicos (16 médicos e 7 técnicos) da Europa que realizaram procedimentos utilizando o sistema de terapia guiada por imagens Azurion 2.1 num fluxo de trabalho cardíaco e num fluxo de trabalho não cardíaco num ambiente de laboratório de intervenção simulado.