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Regulamentos (UE) relativos aos dispositivos médicos

 

Em maio de 2017, a União Europeia (UE) adotou novos regulamentos relativos a dispositivos médicos (RDM) com o objetivo de garantir elevados padrões de segurança e qualidade para todos os dispositivos e acessórios médicos com marcação CE vendidos na Europa e em países que aceitem ou solicitem produtos com marcação CE. Estes regulamentos não se aplicam a consumíveis ou a componentes.  O Regulamento (UE) relativo aos dispositivos médicos substitui a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 90385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos.

Aos produtos certificados em conformidade com o Regulamento (UE) relativo aos dispositivos médicos aplicam-se as seguintes informações: 

Endereço do representante autorizado

 

Os nossos produtos encontram-se marcados com o endereço do nosso representante autorizado, a nossa entidade jurídica designada pela União Europeia para nos representar na UE e garantir a nossa conformidade com as diretivas europeias.

Marcação EC REP
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684 PC Best
Países Baixos

Endereço do fabricante

 

Como parte dos requisitos regulamentares no âmbito do Regulamento (UE) relativo aos dispositivos médicos, , todos os nossos dispositivos e acessórios médicos apresentam o endereço do fabricante.

Produtos Respironics:

Marcação EC REP
Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 EUA

Produtos para administração respiratória de fármacos:

Marcação EC REP
Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd.
Chichester Business Park
City Fields Way, Tangmere
Chichester, West Sussex, UK PO20 2FT

Produtos Pro-Tech Services:

Marcação EC REP
Pro-Tech
Pro-Tech Services Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 EUA

Marcação CE

 

Cada um dos nossos produtos encontra-se rotulado com a marcação CE (CE ou CE0123), uma marca de certificação ou "selo de aprovação" que indica o nosso cumprimento de todos os padrões de saúde, segurança e proteção ambiental aplicáveis a produtos vendidos no Espaço Económico Europeu (EEE).

Marcação dos fabricantes da conformidade com o RDM da UE
Marcação CE 0123 da conformidade com o RDM da UE

Riscos do produto

 

Os potenciais riscos associados a cada produto encontram-se detalhados no manual do utilizador/instruções de utilização de cada produto.

Produto(s) ou tipo de produto

Aviso

AutoSV

Para os consumidores:
um médico deverá avaliar a utilização deste dispositivo se o paciente apresentar insuficiência cardíaca crónica e sintomática com uma fração de ejeção no ventrículo esquerdo < 45% e apneia central do sono predominante moderada a grave.

Para as empresas:
um médico deverá avaliar a utilização deste dispositivo se o paciente apresentar insuficiência cardíaca crónica e sintomática, com uma fração de ejeção no ventrículo esquerdo < 45% e apneia central do sono predominante moderada a grave.

Ventilação invasiva (por exemplo, Trilogy Evo)

O pessoal qualificado deve monitorizar os pacientes dependentes do ventilador. Deve estar preparado para fornecer terapias alternativas em caso de falha do ventilador, alarmes ou equipamentos inoperacionais.

Máscaras SE Full, Total e Leak 1 (por exemplo, máscara facial total FitLife, máscara SE completa Amara em silicone e máscara SE completa Amara em gel)

Com esta máscara, é necessário utilizar um dispositivo de expiração separado. Não utilize esta máscara a não ser que o dispositivo de terapia esteja ligado e a funcionar corretamente.

Máscaras pediátricas OSA

Utilize na presença de um adulto.

Concentradores de oxigénio – portáteis e fixos (por exemplo, EverFlo, Millennium, SimplyGo, SimplyGo Mini)

O oxigénio não deve ser utilizado quando estiver a fumar ou na presença de uma chama.

Software de gestão de dados (por exemplo, Encore Anywhere, DirectView, Care Orchestrator e Care Orchestrator Essence) 

Os dados resultantes destes produtos são apenas um de vários elementos a ter em consideração aquando da avaliação da eficácia da terapia e não substituem os dados de diagnóstico ou a monitorização de pacientes. 

Máscaras que utilizam clipes magnéticos (por exemplo, máscara facial completa Wisp, DreamWisp, AmaraView e DreamWear)

Alguns dispositivos médicos podem ser afetados por campos magnéticos. Os clipes magnéticos desta máscara devem ser mantidos a, pelo menos, 2 pol. (50 mm) de distância de qualquer dispositivo médico ativo, com especial atenção para dispositivos implantados, tais como estimuladores cardíacos, desfibrilhadores e implantes cocleares. Não utilize em equipamentos de ressonância magnética (RM) nem perto dos mesmos.

Para obter mais informações sobre a conformidade dos nossos produtos com o Regulamento (UE) relativo aos dispositivos médicos, contacte Sleep and Respiratory Care Regulatory Affairs em ra_respironics@philips.com.

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